„Blockbuster Sanofi“ ir „Regeneron“ narkotikų dupixent Notches FDA NODE dėl uždegiminės odos ligos
„Sanofi“ ir „Regeneron Pharmaceuticals“ vaistas „Dupixent“ pelnė FDA patvirtinimą dėl lėtinės spontaniškos dilgėlinės, įvesdamas naują požiūrį į šio uždegiminio odos sutrikimo gydymą. Tai septintasis FDA patvirtintas „Blockbuster“ produkto indikacija. Penktadienį paskelbtas reguliavimo sprendimas apima 12 metų ir vyresnių pacientų, kurių…
FDA vaisto patvirtinimas retiems navikams suteikia galimybę spyruoklėms iššūkį „AstraZeneca“
Genetinė liga, dėl kurios navikai susidaro nervuose, yra naujas FDA patvirtintas gydymas-„SpringWorks“ terapinis vaistas, galintis atkreipti dėmesį į platesnį pacientų diapazoną nei „AstraZeneca“ produktas, kuris pirmiausia gydė šį retą sutrikimą. Liga, 1 tipo neurofibromatozė (NF1), techniškai nėra vėžys, nes formuojami…
FDA SAMD gairės: Naršymas atitiktis
Naršyti programinės įrangos, kaip medicinos prietaiso (SAMD), reguliavimo kraštovaizdžio naršymas yra vienas iš kritiškiausių sėkmingo vystymosi ir rinkos patekimo aspektų. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pateikia patikimą pagrindą SAMD produktų užtikrinimui, kad atitiktų saugos ir veiksmingumo standartus. Šiame vadove…
Denali duomenys dėl reto fermento trūkumo palaiko greitį, siekdami greito FDA patvirtinimo
Denali terapijos vaistas, skirtas reto fermentų trūkumo medžiotojų sindromui, vis dar yra svarbiausi, tačiau įmonė turi FDA nurodymą kelyje, kad ši terapija būtų naudojama rinkoje greičiau. Dabar Denali turi papildomų duomenų iš ankstesnio tyrimo, kuris bus pagrindinis programos, kuria siekiama…
„„ Precision Med “išsivystė taip blogai, kaip tikėjausi“ ir kitiems iš buvusio FDA komisaro PMWC komisaro
Buvęs maisto ir vaistų administracijos komisaras Robertas Califfas buvo Silicio slėnyje, kad trečiadienį gautų apdovanojimą iš „Precision Medicine World“ konferencijos. Gaisriniame pokalbyje Califfas, kardiologas, mokantis, nagrinėjo daugybę klausimų, pradedant nuo to, ar „Precision Medicine“ pakankamai pažengė į priekį iki to,…
„Supernus“ nešiojamas prietaisas, skirtas dozuoti Parkinsono narkotikų žemes ilgai lauktą FDA patvirtinimą
Dabar patvirtintas naujas „Supernus Pharmaceuticals“ medicinos prietaisas, kuris nuolat administruoja senojo Parkinsono ligos vaistą, suteikiantis pacientams dar vieną būdą valdyti motorinės kontrolės simptomus, kurie grįžta, kai standartinio neurologinių ligų gydymo poveikis sumažėja. Narkotikų/įrenginių derinio produktas, vystomas kaip SPN-830, bus komercializuotas…
„Pfizer“ narkotikų tikslai siekia kolorektalinio vėžio tyrimo, kliringo būdo siekti viso FDA patvirtinimo
Neseniai „Pfizer“ vaistas, kuriam neseniai suteiktas pagreitintas FDA patvirtinimas sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, dabar turi papildomų duomenų, rodančių, kad jis pasiekė pagrindinius tikslus savo pagrindiniame tyrime, rezultatai, kurie galėtų paremti taikymą, kuriame siekiama visiško patvirtinimo kaip gydymo pacientams,…
„Vertex Pharma“ opioidų alternatyva laimi FDA patvirtinimą, pirmiausia naujoje skausmo vaistų klasėje
Naują „Vertex Pharmaceuticals“ vaistą, kuris laikosi naujo požiūrio į skausmą, dabar patvirtina FDA-svarbus sprendimas dėl pirmosios klasės produkto, kuris pacientams suteikia gydymo alternatyvą, skirtą išvengti priklausomybės rizikos, kurią kelia opioidiniai vaistai. Reguliavimo sprendimas, paskelbtas vėlyvą ketvirtadienį, apima vidutinio sunkumo iki…
Bluetooth Medical Devices Cleared by FDA in 2024
Connecting a medical device via Bluetooth to a companion app on a patient’s smartphone presents new opportunities for device manufacturers. The Orthogonal and MedSec joint webinar series on Bluetooth Low Energy for Medical Devices explores best practices for effectively implementing…
„AstraZeneca“, „Daiichi Sankyo ADC“ gavo FDA patvirtinimą dėl pažengusio krūties vėžio
AstraZeneca aljanso su Daiichi Sankyo sukurta tikslinė vėžio terapija dabar yra patvirtinta FDA tam, kad būtų gydomi tam tikri pažengusio krūties vėžio atvejai, todėl Didžiosios Britanijos farmacijos milžinui suteikiamas dar vienas produktas, papildantis onkologijos portfelį, kuris yra pagrindinė jos pajamų…
