AstraZeneca aljanso su Daiichi Sankyo sukurta tikslinė vėžio terapija dabar yra patvirtinta FDA tam, kad būtų gydomi tam tikri pažengusio krūties vėžio atvejai, todėl Didžiosios Britanijos farmacijos milžinui suteikiamas dar vienas produktas, papildantis onkologijos portfelį, kuris yra pagrindinė jos pajamų augimo strategijos dalis.

Vėlyvą penktadienį paskelbtas reguliavimo sprendimas apima suaugusiųjų, sergančių pažengusiu krūties vėžio, kuris yra HR teigiamas ir HER2 neigiamas ir kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu, gydymą. Be to, šie vėžiai turi būti pažengę arba išplisti po gydymo endokrinine terapija ir chemoterapija. Vaistas, žinomas kaip datopotabab derukstekanas arba Dato-DXd, bus parduodamas su prekės ženklu Datroway.

Datroway yra dalis terapijos klasės, vadinamos antikūnų vaistų konjugatais (ADC), kurie gaminami susiejant toksinę chemoterapijos apkrovą su tiksliniu antikūnu. Datroway taikinys yra TROP2, baltymas, gausus daugelio vėžio ląstelių, įskaitant krūties vėžio ląsteles, paviršiuje.

Vaistas AstraZeneca/Daiichi Sankyo buvo įvertintas atvirame 3 fazės tyrime, kuriame dalyvavo 732 pacientai, sergantys pažengusiu krūties vėžiu. Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai paskirti gauti tiriamąjį vaistą arba chemoterapiją. Pagrindiniai tikslai buvo išgyvenamumo be progresavimo ir bendro išgyvenamumo matavimas. Rezultatai parodė, kad vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo 6,9 mėnesio Datroway grupėje, palyginti su 4,9 mėnesio chemoterapijos grupėje, o to pakako, kad būtų statistiškai reikšmingas. Tačiau pagal bendrą išgyvenamumą Datroway statistiškai reikšmingai nepasiekė – tiriamųjų vaistų grupėje vidutiniškai 18,6 mėnesio, palyginti su 18,3 mėnesio gydytų chemoterapija.

AstraZeneca jau parduoda ADC nuo krūties vėžio. Enhertu iš pradžių buvo patvirtintas 2019 m. kaip HER2 teigiamo krūties vėžio gydymas. Vėliau ADC patvirtinimas buvo išplėstas, įtraukiant mažai HER2 metastazavusį krūties vėžį ir HER2 teigiamą nesmulkialąstelinį plaučių vėžį. Praėjusiais metais FDA patvirtino Enhertu gydyti solidinius navikus, neatsižvelgiant į tai, kur jie randami organizme, jei jie išreiškia HER2. „AstraZeneca“ užsibrėžė tikslą iki 2030 m. pateikti rinkai mažiausiai 20 naujų vaistų, o tai padidins metines pajamas iki 80 mlrd. Bendrovė teigė, kad „Datroway“ dabar yra aštuntas naujas vaistas, siekiantis 2030 m.

„Gavę šį pirmąjį Datroway patvirtinimą JAV, mes ir toliau įgyvendiname savo siekį, kad antikūnų vaistų konjugatai pagerintų ir pakeistų įprastinę chemoterapiją daugelio vėžio formų gydymui“, – Dave'as Fredricksonas, AstraZeneca onkologijos hematologijos verslo padalinio vykdomasis viceprezidentas. , teigiama parengtame pranešime.

„Biopharma“ informacinių paslaugų įmonė „Citeline“ įtraukė „Datroway“ į savo ataskaitą apie pagrindinius galimus vaistų pristatymus 2025 m. Šio vaisto 3 fazės rezultatai yra panašūs į „Trodelvy“, į TROP2 nukreiptą ADC, kurį „Gilead Sciences“ parduoda kaip antros eilės HR teigiamo HER2 gydymo priemonę. neigiamo krūties vėžio, teigiama pranešime. Tačiau Datroway rezultatai yra trumpi, palyginti su Enhertu.

„Citeline“ ataskaitoje taip pat buvo pažymėta viena su gydymu susijusi mirtis Datroway tyrime. Atsižvelgiant į tai, kad pacientams, sergantiems pažengusiu krūties vėžiu, yra kitų gydymo galimybių, galimi saugumo pavojai gali sumažinti vaistą gydytojų galimų gydymo būdų sąrašuose, sakė Citeline. Dėl šių priežasčių mažai tikėtina, kad Datroway išsiskirs kaip lyderis šioje srityje ir tikimasi, kad užims nedidelę rinkos dalį, teigiama ataskaitoje.

„AstraZeneca“ teigė, kad „Datroway“ paraiškos dėl krūties vėžio vis dar yra reguliuojamos Europoje ir Kinijoje, be kitų rinkų. Bendrovė taip pat siekia išplėsti vaisto vartojimą ir kitiems vėžio tipams. Praėjusią savaitę FDA priėmė paraišką, kuria siekiama patvirtinti ADC dėl EGFR mutavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio. Reguliavimo sprendimas dėl šios indikacijos turėtų būti priimtas trečiąjį šių metų ketvirtį.

Nacionalinio vėžio instituto viešas vaizdas