Naują „Vertex Pharmaceuticals“ vaistą, kuris laikosi naujo požiūrio į skausmą, dabar patvirtina FDA-svarbus sprendimas dėl pirmosios klasės produkto, kuris pacientams suteikia gydymo alternatyvą, skirtą išvengti priklausomybės rizikos, kurią kelia opioidiniai vaistai.

Reguliavimo sprendimas, paskelbtas vėlyvą ketvirtadienį, apima vidutinio sunkumo iki sunkaus ūmaus suaugusiųjų skausmo gydymą. Ūmus skausmas yra apibrėžiamas kaip skausmas, trunkantis mažiau nei tris mėnesius, pavyzdžiui, skausmai po sužalojimo ar chirurginės procedūros. Naujasis Bostone įsikūrusios bendrovės narkotikų, du kartus per parų, tabletės, vadinamos „Suzetrigine“, bus parduodama prekės ženklo pavadinimu „Journavx“.

„Šiandieninis patvirtinimas yra svarbus visuomenės sveikatos etapas ūmaus skausmo valdymo etapui“,-Agentūros patvirtinimo pranešime teigė Jacqueline Corrigan-Curay, einantis FDA narkotikų vertinimo ir tyrimų centro direktorių. „Nauja neopioidinių analgetikų terapinė klasė ūmiam skausmui suteikia galimybę sušvelninti tam tikrą riziką, susijusią su opioido naudojimu skausmui, ir suteikia pacientams kitą gydymo galimybę.“

Opioidų priklausomybės rizika kyla dėl jų nukreipimo į receptorius centrinėje nervų sistemoje. Tačiau prieš skausmo signalus pasiekia smegenis, jie keliauja per kelius periferinėje nervų sistemoje. „Journavx“ nukreipia vieną iš šių kelių, natrio kanalo, vadinamo NAV1.8. Vaistas yra maža molekulė, skirta selektyviai blokuoti šį kanalą, nepataikant į kitus susijusius natrio kanalus, o tai gali sukelti neigiamą poveikį. Vaistas yra iš skausmo tyrimų programos, kuri prasidėjo viršūnėje maždaug prieš 25 metus.

FDA patvirtinimas „Journavx“ yra pagrįstas dviejų 3 fazių tyrimų rezultatais, vienu, kuris išbandė vaistą po pilvo (pilvo spenelio) operacijos, kita – po bunionoektomijos operacijos. Abu tyrimai atitiko pagrindinį tikslą – parodyti statistiškai reikšmingą pagerėjimą, palyginti su placebu, atsižvelgiant į skausmo įvertinimo skalę.

Tyrimai taip pat buvo lyginamieji vaistų vicodinas – nebrangus skausmą malšinantis vaistas, kuris suporuoja opioidinį hidrokodoną su pagrindiniu farmacijos ingredientu Tylenol. Pagal šią antrinės bandymo priemonę rezultatai nuvylė. Pilvo kaitinimo pacientams, palyginti su Vicodin, surinko metu pasiektas skaitinis pagerėjimas, kurį pasiekė suzetrigine. Buniono chirurgijos pacientams Vicodinas įveikė suzetriginą. Vertex vaistas buvo saugus ir gerai toleruojamas šiuose tyrimuose. Vertexas pranešė apie priklausomybės problemas tyrimuose.

„Vertex“ taip pat kuria „Journavx“ lėtinį skausmą, tačiau iki šiol buvo nevienodų rezultatų. 2 fazės bandyme, atliekant skausmingą lumbosakralinę radikulopatiją (apatinės nugaros dalies skausmą), praėjusį mėnesį paskelbti duomenys parodė, kad nepaisant to, kad buvo įvykdytas pagrindinis tikslas pagal skausmo įvertinimo skalę, placebo ranka paskelbė panašų atsakymą. Tyrimas nebuvo maitinamas ar skirtas parodyti diferenciaciją nuo placebo, tačiau „Vertex“ akcijų kaina vis tiek įgavo smūgį. Bendrovė teigė, kad planuoja narkotiką patobulinti iki pagrindinio testo pagal šią indikaciją, laukiant diskusijų su reguliavimo institucijomis. Tęsiamas 3 fazės tyrimas skausmingoje diabetinėje periferinėje neuropatijoje. Investuotojams išsiųstas pranešime po nugaros skausmo tyrimo rodmens William Blair analitikas Mylesas Minteris teigė, kad atsiskyrimo nuo placebo trūkumas atliekant tyrimą padidina nuolatinio 3 fazės diabetinės periferinės neuropatijos testo riziką.

„Vertex“ nustato 15,50 USD už tablečių kainą „Journavx“. Tai šiek tiek didesnė nei 12 USD už tablečių kainą, kurią modeliavo „LeeRink Partners“. Gruodžio mėn. Klinikinės ir ekonominės apžvalgos instituto ataskaitoje padaryta išvada, kad, palyginti su gydymu su Vicodin, viršūnės vaistas sutaupys lėšų, kurios daugiausia išvengia perteklinių sveikatos priežiūros išlaidų, susijusių su opioidų vartojimo sutrikimais.

Neseniai atliktas reguliavimo pakeitimas turėtų padėti kompensuoti naują „Vertex“ produktą. Neopioidai neleidžia priklausomybėms tautos (NOPAIN) įstatyme įsigalioti sausio 1 d., Kai reikalaujama, kad „Medicare“ suteiktų atskirą kompensaciją už neopioidinio skausmo narkotikų kvalifikaciją. Teisės aktų tikslas yra padidinti galimybę naudotis alternatyviais skausmo vaistais, kad būtų sumažintas opioidų vartojimas.

„Leerink“ analitikas Davidas Risingeris tyrime rašė, kad „Journavx“ etiketė yra geriausias „Vertex“ scenarijus. Nėra jokios priklausomybės ar prievartos potencialo kalbos, kuri, leidžiama Leerink, tikisi, kad narkotikų vartojimas bus labai svarbus. Firma mano, kad „Journavx“ yra pirmasis iš naujų vaistų nuo opioidinių vaistų, gaunamų iš viršūnės. „Risinger“ teigė, kad „Leerink“ projektuoja „Journavx“ ir „Tolter-on Nav1.8“ ūmaus ir neuropatinio skausmo inhibitorių inhibitoriai, didžiausiems pardavimams gali būti 10 milijardų dolerių. Tai svarbu „Vertex“, kuri siekia paįvairinti savo portfelį už cistinės fibrozės produktų, kurie šiuo metu gauna didžiąją dalį savo pajamų.

Vertex Pharmaceuticals nuotrauka