Dabar patvirtintas naujas „Supernus Pharmaceuticals“ medicinos prietaisas, kuris nuolat administruoja senojo Parkinsono ligos vaistą, suteikiantis pacientams dar vieną būdą valdyti motorinės kontrolės simptomus, kurie grįžta, kai standartinio neurologinių ligų gydymo poveikis sumažėja.

Narkotikų/įrenginių derinio produktas, vystomas kaip SPN-830, bus komercializuotas prekės ženklu „Onapgo“. „Supernus“ sakė, kad antradienį planuoja pradėti „Onapgo“ antrąjį šių metų ketvirtį. El. Laiške „The Rockville“, Merilande įsikūrusi įmonė, kuri specializuojasi centrinės nervų sistemos ligų gydymo metodais, teigė, kad negali komentuoti produktų kainų nustatymo, kol jie netaps komerciškai prieinami.

Parkinsono gydymo stuburas yra „Levodopa“ – junginys, kuris smegenyse paverčiamas į dopaminą, kad padidėtų šios smegenų cheminės medžiagos kiekis, kurio pacientams trūksta. Laikotarpiai, kai šis vaistas veikia, vadinamas „įjungtas“ laikais. Tačiau Parkinsono pacientai taip pat patiria „ne“ kartų, kai levodopos terapija nusidėvi, o motoriniai simptomai grįžta. Vienas gydymo galimybė šiems neviršijantiems laikotarpiams yra skirtingas vaistas, apomorfinas.

Apomorfino imitavimas dopaminas, prisijungimas prie receptorių, atsakingų už motorinę kontrolę. FDA patvirtinta injekcinė šio vaisto versija buvo prieinama daugiau nei 20 metų, kad būtų galima gydyti Parkinsono „OFF“ epizodus. 2020 m. „Sunovion Pharmaceuticals“ po liežuvio plėvelės formuluotėje buvo FDA patvirtinimas dėl protarpinio Parkinsono epizodų gydymo.

Supernus jau yra Parkinsono. Antras pagal dydį pajamų produktas yra „GoCovri“, kapsulė, kuri Parkinsono pacientams gydo diskineziją ir ne laiką. Bendrovė taip pat jau prekiauja „Apomorphine“, prireikus dozuojama per injekcijos rašiklio produktą, pažymėtą kaip „Apokyn“. Tačiau Parkinsono motoriniai simptomai pablogėja, kai liga progresuoja ir bet kuriuo metu gali įvykti. Nepertraukiama apomorfino infuzija suteikia papildomą būdą valdyti šiuos nenuspėjamus neviršijimo laikus.

„Supernus“ šaltiniai Apokyn iš „Britannia Pharmaceuticals“, Vokietijos bendrovės „Stada Arzneimittel“ dukterinė įmonė. Britanijos rinkos tiek injekciniai, tiek ištisiniai infuzijos apomorfino produktai Europoje. Licencijos ir tiekimo sutartis su „Britannia“ suteikia „Supernus“ teisę naudoti ir injekcinį apomorfiną naudotis JAV 2016 m. Paktas taip pat apima bendrą kitų apomorfino produktų, įskaitant narkotikus, vartojamus kaip nuolatinė infuzija. „Supernus“ privalo mokėti „Britannia“ honorarą už grynąjį pardavimą už produktus, kuriems taikoma sutartis. „Britannia“ išlaiko teises į savo narkotikus už JAV ribų

Onapgo, prietaisas, pritvirtintas prie kūno elastingos juostos, dėvimos aplink juosmenį, turėjo akmenuotą reguliavimo kelionę, vedančią į FDA linktelėjimą. FDA 2022 m. Ir vėl praėjusių metų balandžio mėn., Kai agentūra paprašė daugiau informacijos apie įvairius narkotikų/prietaisų derinio produktų kandidato aspektus, FDA pakeitė „Supernus“ paraiškas. Praėjusių metų rugpjūtį FDA priėmė „Supernus“ iš naujo pateiktą paraišką ir nustatė reguliavimo sprendimo vasario 1 d.

Ilgai lauktas FDA patvirtinimas grindžiamas placebo kontroliuojamo 3 fazės testo, kuris įvertino ONAPGO 12 savaičių, rezultatus. Rezultatai parodė, kad pacientams, kuriems buvo gydomas „Supernus“, kasdien sumažėjo 2,6 valandos 2,6 valandos, palyginti su 0,9 valandos tiems, kurie gavo placebą. Pacientams, kuriems gydymas „Supernus“, taip pat padidėjo laikas dėl savo „Parkinson“ vaistų – 2,8 valandos Onapgo rankos, palyginti su 1,1 valandos placebo grupei. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta tyrime, apėmė infuzijos vietos reakcijas, pykinimą, mieguistumą, diskineziją, galvos skausmą ir nemigą.

Supernus pranešęs apie produkto patvirtinimą, dr. Rajesh Pahwa pažymėjo 30 metų tęstinių poodinių apomorfino infuzijų Europoje istoriją. Pahwa, Kanzaso universiteto medicinos mokyklos neurologijos profesorius, Kanzaso sveikatos sistemos judėjimo sutrikimų programos direktorius ir Onapgo klinikinio tyrimo tyrėjas, atkreipė dėmesį į reikšmingą laiko sumažėjimą ir laiku padidėjusį laiką ir laiko padidėjimą ir laiko padidėjimą laiku ir laiku padidinti laiką ir laiko padidėjimą laiku ir laiko padidėjimą laiku ir ilgiau padidėjo laiku ir padidėjo laiku ir padidėjo laiku ir padaugėjo laiko ir laiko padidėjo laiku ir padidėjo laiku ir padidėjo laiku ir padidėjo laiku ir padidėjo laiku ir laiku padidėjo laiko ir laiko padidėjimas ir laiko padidėjimas laiku ir laiko padidėjimą ir laiko padidėjimą laiku ir laiku padidinti laiką ir laiko padidėjimą ir laiko padidėjimą laiku ir laiko padidėjimą laiku ir laiko padidėjimą laiku ir laiko padidėjimą laiku ir laiko padidėjimą laiku ir laiko padidėjimą laiku ir ilgiau padidėjo laiku ir padidėjo laiku ir laiku padidėjo laiko ir laiko padidėjimas ir laiko padidėjimas laiku ir ilgiau padidėjo laiko ir laiko padidėjimas. Pacientams, gydomiems supernus produktu.

„Šiandien patvirtinimas ONAPGO reiškia, kad JAV pacientai, kurie gerai nereaguoja į jų dabartinį gydymo režimą, įskaitant„ Levodopa “, dabar turės galimybę naudoti mažą ir lengvą nešiojamąjį prietaisą, kad būtų užtikrinta nuolatinė infuzija, nereikalaujant invazinės chirurginės procedūros. , – sakė Pahwa.

„Supernus Pharmaceuticals“ nuotrauka