„Sanofi“ ir „Regeneron Pharmaceuticals“ vaistas „Dupixent“ pelnė FDA patvirtinimą dėl lėtinės spontaniškos dilgėlinės, įvesdamas naują požiūrį į šio uždegiminio odos sutrikimo gydymą. Tai septintasis FDA patvirtintas „Blockbuster“ produkto indikacija.

Penktadienį paskelbtas reguliavimo sprendimas apima 12 metų ir vyresnių pacientų, kurių lėtinės spontaniškos spontaniškos dilgėlinės (CSU) simptomai tęsiasi, gydymas, nepaisant gydymo standartine priežiūros antihistaminiais.

CSU iš dalies lemia 2 tipo uždegimas, hiperaktyvaus imuninio atsako rūšis. Šis atsakymas lemia dilgėlinę ir niežėjimą; CSU yra apibrėžiama kaip liga, kuri trunka ilgiau nei šešias savaites. CSU paveikė 1,7 milijono žmonių JAV. Nepaisant platų antihistamininių vaistų prieinamumo, bendrovė sako, kad maždaug pusė CSU sergančių pacientų serga liga, kurią nepakankamai kontroliuoja šie standartiniai gydymo būdai.

Antihistamininiai vaistai nukreipti į H1 receptorius, imuninių ląstelių receptorius, kurie vaidina imuninį atsaką ir uždegimą. Antrosios eilės CSU gydymo galimybė yra „Genentech's Xolair“-vaistas nuo astmos, kuris 2014 m. Išplėtė jo pritarimą uždegiminiam odos sutrikimui. „Xolair“ yra antikūnas, skirtas blokuoti imunoglobulino E receptorius, susijusius su alerginėmis reakcijomis ir imuninėmis reakcijomis. Tačiau kiti keliai vaidina svarbų vaidmenį CSU. „Dupixent“, vaistas, skiriamas injekcijomis kas dvi savaites, yra monokloninis antikūnas, skirtas blokuoti signalizacijos kelius IL-13 ir IL-4.

„Dupixent“ FDA patvirtinimas CSU yra pagrįstas dviejų 3 fazių testų, kuriuose buvo įvertintas vaistas kaip antihistamininių vaistų priedas, rezultatai, palyginti su placebu ir antihistamininiais. Rezultatai parodė, kad dvigubi MET pirminiai ir antriniai tikslai – sumažinti niežėjimo sunkumą ir niežėjimą bei avilio aktyvumą, palyginti su kontroline grupe per 24 savaites. Tyrimo vaisto grupėje taip pat padidėjo gerai kontroliuojamos ligos tikimybė arba visiškas atsakas per 24 savaites. Saugumo rezultatai atitiko žinomą „Dupixent“ saugos profilį patvirtintomis nuorodomis. Dažniausias nepageidaujamas įvykis buvo injekcijos vietos reakcija.

„Dupixent“ pirmą kartą buvo patvirtintas 2017 m. Kaip atopinio dermatito gydymas. Tai yra „Sanofi“ geriausiai parduodamas produktas, kuris sudaro daugiau nei 13 milijardų eurų (apie 14,7 milijardo JAV dolerių) pajamų 2024 m. Praėjusiais metais Europos vaistų komisija ir FDA patvirtino „Dupixent“ lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.

„Šis FDA patvirtinimas suteikia naują gydymo galimybę, kuri padės pašalinti pagrindinius šių sunkių ir pasikartojančių požymių ir simptomų variklius“, – parengtame pranešime teigė Alyssa Johnsen, pasaulinės terapinės srities vadovas, imunologijos ir onkologijos vystymasis Sanofi. „„ Dupixent “gali pagerinti CSU sergančių pacientų, kurie anksčiau turėjo ribotas gydymo galimybes, rezultatus.“

2023 m. FDA atmetė pradinį „Sanofi“ taikymą dėl vaisto CSU, prašydamas gauti daugiau klinikinių duomenų, kad būtų rodomas efektyvumas. Šis pateikimas buvo pagrįstas dviem 3 etapo tyrimais, iš kurių vienas nesugebėjo pasiekti pagrindinio bandomojo tikslo. Atnaujinimas apėmė duomenis iš trečiojo 3 fazės testo. „Dupixent“ yra patvirtintas CSU Japonijoje, Jungtiniuose Arabų Emyratuose ir Brazilijoje. Vaistas vis dar nagrinėjamas šioje nuorodoje Europoje ir kitose rinkose visame pasaulyje.

Yra ir kitų kompanijų, bandančių pateikti naujus CSU gydymo metodus. „CellDex“ terapija yra vėlyvos stadijos klinikinė vystymasis su barzovolimabu-antikūnų vaistu, skirtu jungiasi prie KIT receptorių ant putliųjų ląstelių. „Evommune“ siekia atkreipti dėmesį į stiebo ląstelių aktyvaciją naudojant geriamąją mažą molekulę EVO756. Kai „Startup“ praėjusių metų spalį pristatė 115 mln.

Tačiau CSU narkotikų tyrimai taip pat lėmė nesėkmes. 2022 m. Trečiasis harmoninis nutrauktas burnos mažos molekulių rinkinio inhibitoriaus vystymasis po 1 fazės duomenų parodė galimo toksiškumo kepenų požymius. Bendrovė atkreipė dėmesį į kitokią rinkinį blokuojančią mažą molekulę THB335, kuri šiuo metu yra rengiama 2 fazės plėtrai. Tačiau praėjusią savaitę trečioji harmonika paskelbė planus panaikinti įmonę ir parduoti savo turtą, įskaitant THB335, grąžindama grynuosius pinigus akcininkams.

Tuo tarpu „Allakos“ dvigubai trūksta pastangų sukurti antikūnus, kurie slopina stiebo ląsteles. Praėjusiais metais „Allakos“ pranešė apie savo narkotikų lirentelimabą CSU 2 fazės bandyme. Biotechnologija nukreipė dėmesį į kitą narkotiką, AK006. Tačiau sausio 1 d. Fazės nesėkmė paskatino antrąjį biotechnologijų korporacijos pertvarkymą per pastaruosius metus.

Nuotrauka: „Getty Images“