Neseniai „Pfizer“ vaistas, kuriam neseniai suteiktas pagreitintas FDA patvirtinimas sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, dabar turi papildomų duomenų, rodančių, kad jis pasiekė pagrindinius tikslus savo pagrindiniame tyrime, rezultatai, kurie galėtų paremti taikymą, kuriame siekiama visiško patvirtinimo kaip gydymo pacientams, kurių liga turi tam tikrą genetinį parašą.

Išleidęs konkrečių skaičių, „Pfizer“ pirmadienį sakė, kad gydymas savo vaistu Braftovi lėmė statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą išgyvenimo be progresijos pagerinimą – vieną iš dviejų pagrindinių tyrimo tikslų. Dėl bendro išgyvenimo, antrinio tikslo, Pfizeris teigė, kad rezultatai taip pat buvo statistiškai reikšmingi ir kliniškai reikšmingi. Farmacijos milžinas teigė, kad išsamesni rezultatai bus pateikti pristatymui artėjančiame medicinos susitikime.

Brafovi yra mažas baltymų molekulės inhibitorius, turintis BRAF V600E mutaciją, kuri gali sukelti signalizacijos kelius, kurie sukelia tam tikrus vėžį, įskaitant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį. Vaistas pirmą kartą buvo patvirtintas 2018 m. Kaip gydymas pažengusiais melanomos atvejais. „Pfizer“ į savo portfelį įtraukė „Brafovi“ per 2019 m. Įsigijęs savo kūrėją „Array Biopharma“. Remiantis „Pfizer Financial“ ataskaitose, už savo patvirtintą „Melanoma“ naudojimą „Melanoma“ – 437 mln. Kolorektalinis vėžys yra galimybė išplėsti produkto pasiekiamumą.

Gruodžio pabaigoje „Brafovi“ gavo pagreitintą FDA patvirtinimą kaip pirmosios eilės gydymą gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kurį sukėlė BRAF V600E mutacija. Ši mutaciją turi nustatyti kompaniono diagnostika. Patvirtinimas apima „Pfizer“ vaisto vartojimą kartu su Eli Lilly Erbitux ir chemoterapijos režimu, žinomu kaip „Folfox“, kurie abu yra standartiniai kolorektalinio vėžio gydymo būdai. Greitas reguliavimo linkėjimas buvo grindžiamas objektyvaus atsako lygiu, kuris buvo kitas pagrindinis klinikinio tyrimo, pavadinto „Breakwater“, tikslas. Amerikos klinikinės onkologinės onkologijos virškinimo trakto vėžio simpoziumo susitikime praėjusią savaitę „Pfizer“ pateikė tyrimų rezultatus, rodančius 61% objektyvaus atsako į Braftovi režimą dažnį, palyginti su 40% chemoterapijos. Rezultatai taip pat buvo paskelbti „Nature Medicine“.

Objektyvaus atsako analizės metu „Brafovi“ saugos profilis kartu su standartiniu kolorektalinio vėžio gydymu ir toliau atitiko žinomą kiekvienos atitinkamos terapijos saugos profilį, sakė Pfizeris. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, stebimos kolorektalinio vėžio tyrime, apėmė periferinę neuropatiją, pykinimą, nuovargį, bėrimą ir viduriavimą. Turėdamas duomenis apie kitus tyrimo tikslus, „Pfizer“ teigė, kad planuoja su FDA diskutuoti apie visiško „Brafovi“ patvirtinimo galimybes metastazavusio kolorektalinio vėžio vėžyje. Bendrovė taip pat planuoja aptarti duomenis su kitomis reguliavimo agentūromis visame pasaulyje.

„Mes be galo patenkinti kliniškai reikšmingu išgyvenamumu be progresijos ir bendri išgyvenimo rezultatai, susiję su„ Breakwater “tyrimu, kuris gali pakeisti šios pacientų populiaciją, kuriai istoriškai buvo ribotos gydymo galimybės ir prasti rezultatai“,-Rogeris Dansey. „Pfizer“ vyriausiasis onkologijos pareigūnas teigė parengtame pranešime.

„Getty Images“ nuotrauka