Lenkite priekyje kreivės sparčiai besivystančiame AI/ML medicinos prietaisų pasaulyje! Prisijunkite prie ortogonalių ir pirmaujančių pramonės ekspertų internetiniame seminare, kuris atskleidžia iš anksto nustatytų pokyčių valdymo planų (PCCP) galią revoliucionuojant FDA pateikimus ir produktų atnaujinimus. Naršydami sudėtingoje reguliavimo aplinkoje, mes atidžiai stebėsime pramonės reguliavimo atnaujinimus, kad įsitikintumėte, jog turite naujausią informaciją.

Ko sužinosite:

• PCCP Essentials: supaprastinant AI/ML medicinos prietaisų reguliavimo pateikimus
• Naudojant PCCP naudojant AI/ML: PCCP panaudojimas AI/ML įrenginio atnaujinimams be visiško atnaujinimo
• Realaus pasaulio programos: ištirkite sėkmingus PCCP diegimo medicinos prietaisuose pavyzdžius
• Reguliavimo aplinka: naujausios FDA gairės AI/ML programinės įrangos atnaujinimams

Kodėl verta dalyvauti?

Nesvarbu, ar esate reguliavimo reikalų, skaitmeninės sveikatos ar medicinos prietaisų kūrimo, išmoksite panaudoti PCCP, kad sumažintumėte pateikimo laiką, sumažintumėte išlaidas ir sumažintumėte savo įrenginius greičiau.

Neleiskite, kad reguliavimo sudėtingumas sulėtintų jūsų AI/ML medicinos prietaisų naujoves. Prisijunkite prie mūsų, kad įgytumėte praktinių įžvalgų ir realaus pasaulio strategijų, užtikrinančių besikeičiančią reguliavimo kraštovaizdį.

Kalbėtojai

Brendanas O'Leary, skaitmeninės sveikatos technologijų konsultantas
Brendanas O'Leary teikia konsultavimo paslaugas apie skaitmeninės sveikatos ir medicinos prietaisų reguliavimo strategiją technologijų kūrėjams, sveikatos priežiūros organizacijoms, prekybos ir profesinėms asociacijoms bei kitoms suinteresuotosioms šalims.
Brendanas FDA 14 metų dirbo įvairiuose vaidmenys iš politinių dokumentų, kurie ir toliau teikia pagrindą FDA skaitmeninės sveikatos pastangoms. Jis dažnai atstovavo FDA skaitmeninės sveikatos ir kitoms temoms per pranešimus konferencijose ir profesinėse visuomenės susitikimuose, interviu spaudoje ir bendravimu su Kongresu. Brendanas taip pat labai prisidėjo prie federalinės vyriausybės reakcijos į SARS-COV-2.

Megan Graham, VP arba reguliavimo ir kokybės, stačiakampis
Megan Graham yra stačiakampio reguliavimo ir kokybės viceprezidentas, suteikiantis daugiau nei 25 metų patirtį programinės įrangos inžinerijos ir reguliavimo reikalų srityse. Ji dirbo su pagrindinėmis organizacijomis, tokiomis kaip „Medtronic“ ir „Mayo“ klinika, ir 2015 m. Įkūrė savo skaitmeninės sveikatos konsultavimo praktiką. Megan patirtis apima sveikatos priežiūros AI/ML, produktų kūrimą, rizikos valdymą ir atitikties strategijas. Būdama Minesotos universiteto papildomas profesorius ir aktyvus RAPS, HIMSS, ir AAMI narė, ji ir toliau yra skirta tobulinti geriausią skaitmeninės sveikatos praktiką.

Moderatorius

Randy Hortonas, vyriausiasis sprendimų karininkas, stačiakampis

Randy Hortonas yra „Orthogonal“ – programinės įrangos konsultavimo įmonės „Orthogonal“ vyriausiasis sprendimų pareigūnas, kuris greičiau pagerina pacientų rezultatus, padedant „MedTech“ įmonėms paspartinti jų plėtros vamzdynus programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SAMD), skaitmeninės terapijos (DTX) ir prijungtų medicinos prietaisų sistemų. Stačiakampis verčia šį pagreitį sujungti šiuolaikinės programinės įrangos inžinerijos ir produktų valdymo įrankius ir metodus (pvz., Agile, liesą startuolį, į vartotoją orientuotą dizainą ir sistemų mąstymą), o reguliuojamą dėmesį sutelkia į prietaisų saugumą ir efektyvumą, kuris yra „MedTech“ širdyje.

„Horton“ yra „AAMI“ debesų kompiuterijos darbo grupės, taip pat „Aami CR“: 510 (2021) ir proceso techninės informacijos ataskaitos Nr. 115 pirmininkas, visas nagrinėjamas, kaip saugiai perkelti medicinos prietaisų skaičiavimo funkcijas į debesis. Jis yra dažnas konferencijų ir internetinių seminarų pranešėjas, įskaitant renginius, kuriuos rengia „Advamed“, „Aami“, „HLTH“, „RAPS“ ir „Žmogaus veiksniai“ ir „Ergonomics Society“ (HFES).