Skirtumas tarp SAMD ir įterptosios programinės įrangos
Suprasti skirtumą tarp programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SAMD) ir įterptos programinės įrangos yra būtinas visiems, dalyvaujantiems medicinos technologijų kūrime. Nors abu yra labai svarbūs siekiant skatinti sveikatos priežiūrą, jų vaidmenys, reguliavimo reikalavimai ir diegimas labai skiriasi. Šiame vadove nagrinėjami…
FDA SAMD gairės: Naršymas atitiktis
Naršyti programinės įrangos, kaip medicinos prietaiso (SAMD), reguliavimo kraštovaizdžio naršymas yra vienas iš kritiškiausių sėkmingo vystymosi ir rinkos patekimo aspektų. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pateikia patikimą pagrindą SAMD produktų užtikrinimui, kad atitiktų saugos ir veiksmingumo standartus. Šiame vadove…
„SaMD“ kūrimo poslinkis į kairę
Neseniai vykusioje gerai gerbiamoje MedTech konferencijoje daugiau nei pusėje pranešimų buvo iškelta sąvoka „Shift Left“. 2001 m. sukūrė programinės įrangos kūrėjas Larry Smithas(1)Shift Left yra principas, perkeliantis tokias veiklas kaip projektavimas, testavimas ir reguliavimo grįžtamasis ryšys iš tradicinių vietų vėlesniame…
Esminiai SaMD norminiai dokumentai: kuruojamas sąrašas
Jei esate susijęs su programine įranga kaip medicinos prietaisu (SaMD), kokius reglamentuojančius gairių dokumentus turite perskaityti ir kokia tvarka? Galite rinktis iš daugiau nei 100 dokumentų, todėl tai gali būti didžiulė užduotis. Nors jums vis tiek reikės reguliavimo ekspertų, galite…
Padėkite mums sudaryti patikimą SaMD sąrašą
Kiek tiksliai programinės įrangos kaip medicinos prietaisų (SaMD) oficialiai patvirtino FDA ir pasiekė rinką? Atsakymas į šį klausimą, kurį daviau ir girdėjau iš kitų per pastaruosius ketverius metus, yra: „Gee, aš nežinau. Niekada nemačiau to sąrašo sudaryto ir nesu tikras,…
