Neseniai vykusioje gerai gerbiamoje MedTech konferencijoje daugiau nei pusėje pranešimų buvo iškelta sąvoka „Shift Left“. 2001 m. sukūrė programinės įrangos kūrėjas Larry Smithas⁽¹⁾Shift Left yra principas, perkeliantis tokias veiklas kaip projektavimas, testavimas ir reguliavimo grįžtamasis ryšys iš tradicinių vietų vėlesniame kūrimo ciklo etape į ankstesnius etapus, kai galima lengviau ir pigiau ištaisyti klaidingą supratimą, nesuderinamumą ir klaidas. Tai galinga koncepcija, kuri yra daugelio naujovių produktų kūrimo, kokybės ir programinės įrangos srityse pagrindas.

Tačiau išgirdę, kad „Shift Left“ buvo aptartas jau ne vieną kartą, pradėjome svarstyti – ar yra riba, kiek galite perkelti į kairę kiekvienu medicinos prietaisų programinės įrangos kūrimo ir kūrimo aspektu? Ar tam tikru momentu, jei kiekviena veikla pasislenka į kairę, rizikuojame, kad gerai suderintas „Agile“ projektas nuvirs taip toli, kad pradėsime planuoti „Waterfall“ stilių, o ne vystytis judriai?

2024 m. rugpjūčio 27 d. „Orthogonal“ surengė internetinį seminarą, kuriame buvo nagrinėjami „Shift Left“ optimizavimo metodai visoje „MedTech“ kūrimo organizacijoje, išlaikant pagrindinį „Agile“ lankstumą. Mūsų pranešėjai, kurie pateikia darbo skirtingose ​​MedTech organizacijose perspektyvos platumą ir gilumą, aptarė, kaip Shift Left gali būti taikoma įvairiose MedTech funkcijose, įskaitant mokslinius tyrimus ir plėtrą, programinės įrangos inžineriją, kibernetinį saugumą, kokybę ir reguliavimo reikalus, produktų valdymą ir įmonių vadovavimą.

Pagrindiniai išsinešimo taškai

1. Apskritai „Shift Left“ tikslas yra suburti įvairias funkcijas atliekančias komandas, kad būtų galima anksti atskleisti riziką ir paskatinti naujoves. Pritaikius medicinos prietaisų organizacijai, Shift Left padeda patvirtinti prielaidas apie tai, kas veiks ir kas neveiks tam tikram produktui. Tradiciškai produktų kūrimo komandos MedTech ir beveik visose pramonės šakose siekė išorinių atsiliepimų iš savo produktų vartotojų ir suinteresuotųjų šalių produkto gyvavimo ciklo pabaigoje, kai brangu arba visiškai neįmanoma atlikti pakeitimų. Perkeldamos išorinių komandų, pvz., reguliavimo, UI/UX, teisinių ir kt., grįžtamąjį ryšį į produkto gyvavimo ciklo pradžią, organizacijos įgyja supratimą apie apribojimus, su kuriais joms reikia dirbti, kad sukurtų sėkmingą produktą.

2. Medicinos prietaisų organizacijų geriausia pamainos į kairę praktika:

a. Nurodykite žmones / komandas, kurios turi dalyvauti medicinos prietaiso produkto kūrimo procese. Šioje skaidrėje, kurią sukūrė Larkin Lowrey, aprašomos 15 svarbių medicinos prietaisų įmonės kompetencijos sričių:

b. Surengkite pradinį išsamų susitikimą su kiekvienos komandos vadovais, kad suprastumėte kiekvienos komandos aukšto lygio prioritetus.

c. Sudarykite visiems prieinamą pagrindinių sprendimų punktų planą, kad visi žinotų, kokius sprendimus, kada ir kas turi priimti.

d. Sukurkite atskirus įrašus (pvz., „Kanban“ korteles arba naudotojų istorijas) pagal kiekvieną aukšto lygio įrenginio poreikį ir įvertinkite juos pagal tokius rodiklius kaip komercinė vertė, klinikinė vertė, kibernetinio saugumo rizika ir sąnaudų nauda.

e. Suteikite pirmenybę klausimų komandoms ir dalyko ekspertams (MVĮ) apie sritis, kurios kelia didžiausią pavojų ir (arba) naudą įrenginiui. Jei galimas įrenginio funkcijos pavojus ar nauda yra neaiški, tai signalas, kad MVĮ reikia įtraukti į tolesnę informaciją.

3. Kai medicinos prietaisų įmonė netaiko Shift Left, prietaisai gaminami remiantis neįrodytomis prielaidomis apie rinką, vartotojų bazę, technologijas ir reguliavimo reikalavimus. Iki to laiko, kai šios prielaidos ginčijamos, dažnai būna per vėlu atlikti įrenginio pakeitimus, todėl įmonės priverstos modifikuoti gaminį, kad atitiktų rinkos ir reguliavimo reikalavimus. Iš anksto neatsižvelgdamos į visus įrenginio aspektus, įmonės gali susidurti su negrįžtamomis sąnaudomis, pagrįstomis klaidingomis nuomonėmis apie tai, koks įrenginys turėjo būti, tačiau dabar neleis, kad jis būtų pelningas.

4. Negalima tikėtis, kad MVĮ komandos vadovai valdys kiekvieną savo komandos projekto detalę, tačiau jie turi neatsilikti nuo pagrindinių projekto raidų ir klausimų. Komandos vadovams rekomenduojama reguliariai suplanuoti susitikimus su komandos nariais, kad peržiūrėtų pažangą ir primintų komandos nariams, kad vadovai yra sudėtingų klausimų ir paaiškinimų šaltinis.

Garsiakalbiai

Larkin Lowrey, vyresnysis architektas ir programinės įrangos inžinerijos konsultantas, Orthogonal

Larkin Lowrey yra išskirtinis programinės įrangos inžinerijos ir technologijų lyderis, turintis didelę patirtį įvairiuose sektoriuose, įskaitant medicinos prietaisus, transporto priemonių sekimą ir parko valdymą, telekomunikacijas, pramonės valdymą, daiktų internetą ir elektroninę prekybą. Jo novatorišką indėlį šiose srityse pabrėžia jo 26 JAV patentų portfelis.

Eidamas „Tandem Diabetes Care“ skaitmeninės sveikatos programinės įrangos inžinerijos vyresniojo direktoriaus pareigas, Larkinas vadovavo judriai transformacijai, kuri apėmė kelis skyrius, įskaitant programinės įrangos inžinerijos, kokybės, produktų valdymo, „DevOps“, sistemų inžinerijos ir reguliavimo reikalus. Eidamas vyriausiojo architekto pareigas, jis suformulavo ir vadovavo naujos, debesyse esančios analizės platformos, kuri dabar aptarnauja keturis žemynus ir daugiau nei tuziną reguliavimo jurisdikcijų, kūrimo.

Larkinas yra Kalifornijos universiteto San Diege alumnas, kur įgijo pažinimo mokslų laipsnį. Jo studijose buvo akcentuojama mokslo filosofija, mašininis mokymasis ir žmogiškieji veiksniai.

Jennifer Newberger, medicinos prietaisų reguliavimo ekspertė, Hyman, Phelps ir McNamara, kompiuteris

Jennifer Newberger yra medicinos prietaisų reguliavimo ekspertė, turinti daugiau nei 15 metų patirtį medicinos prietaisų, programinės įrangos ir skaitmeninės sveikatos reguliavimo srityse. Dešimt metų dirbusi gyvosios gamtos mokslų ir skaitmeninės sveikatos srities teisininke, Jennifer prisijungė prie „Apple“, kad padėtų įgyvendinti jos pasaulinę reguliavimo strategiją. Ji atliko svarbų vaidmenį gaunant pirmuosius „Apple“ leidimus naudoti EKG programą ir pranešimus apie nereguliarų ritmą. Po ketverių metų „Apple“ Jennifer dirbo „Abbott Laboratories“, teikdama pagalbą diagnostikos ir diabeto priežiūros verslo padaliniams JAV, Kanadoje ir Lotynų Amerikoje. Vėliau ji dvejus metus dirbo „Cognito Therapeutics“ viceprezidente, reguliavimo reikalų ir atitikties vadove, vėliau vyresniąja viceprezidente. Jennifer taip pat dirbo patarėja politikos klausimais JAV maisto ir vaistų administracijoje bei visuomenės sveikatos analitikė Ligų kontrolės ir prevencijos centruose.

Bernhard Kappe, Orthogonal generalinis direktorius ir įkūrėjas

Bernhardas Kappe yra „Orthogonal“ įkūrėjas ir generalinis direktorius. Daugiau nei dešimtmetį Bernhardas pirmauja ir teikia inovacijas programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD), skaitmeninės terapijos (DTx) ir prijungtų medicinos prietaisų sistemų srityse. Būdamas „MedTech“ pramonės lyderiu, Bernhardas aistringai nori išleisti sėkmingą medicinos prietaisų programinę įrangą, kuri būtų svarbi tiekėjams ir pacientams, taip pat padėtų įmonėms pasiekti daugiau naujovių. Jis yra elektroninės knygos „Agile in an FDA reguliuojamoje aplinkoje“ autorius ir AAMI konsensuso ataskaitos dėl medicinos prietaisų debesų kompiuterijos bendraautorius. Bernhardas buvo Čikagos produktų valdymo asociacijos (ChiPMA) ir Čikagos Lean Startup Challenge įkūrėjas. Pensilvanijos universitete jis įgijo matematikos bakalauro ir magistro laipsnius, o Vortono verslo mokykloje – mokslo ir ekonomikos bakalauro laipsnius.

Moderatorius

Randy Horton, Orthogonal vyriausiasis sprendimų pareigūnas

Randy Horton yra Orthogonal, programinės įrangos konsultacinės įmonės, kuri greičiau pagerina pacientų rezultatus, vyriausiasis sprendimų pareigūnas, padedantis MedTech įmonėms paspartinti programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD), skaitmeninės terapijos (DTx) ir prijungtų medicinos prietaisų sistemų kūrimo vamzdynus. „Orthogonal“ užtikrina, kad šis pagreitis įvyktų sujungdamas šiuolaikinius programinės įrangos inžinerijos ir produktų valdymo įrankius ir metodus (pvz., „Agile“, „Lean Startup“, į vartotoją orientuotą dizainą ir sistemų mąstymą) su reguliuojamu dėmesiu įrenginio saugai ir efektyvumui, kuris yra „MedTech“ pagrindas.

Hortonas yra AAMI debesų kompiuterijos darbo grupės pirmininkas, taip pat AAMI CR:510(2021) ir techninės informacijos ataskaita Nr. 115, kuriose aptariama, kaip saugiai perkelti medicinos prietaisų skaičiavimo funkcijas į debesį. Jis dažnai kalba konferencijose ir internetiniuose seminaruose, įskaitant AdvaMed, AAMI, HLTH, RAPS ir Human Factors and Ergonomics Society (HFES) organizuojamus renginius.