Jei esate susijęs su programine įranga kaip medicinos prietaisu (SaMD), kokius reglamentuojančius gairių dokumentus turite perskaityti ir kokia tvarka? Galite rinktis iš daugiau nei 100 dokumentų, todėl tai gali būti didžiulė užduotis. Nors jums vis tiek reikės reguliavimo ekspertų, galite pradėti kurti savo foną naudodami dokumentų lentelę, kurią pateikiame šio straipsnio pabaigoje. Rekomenduojame pirmiausia sutelkti dėmesį į aukščiausio prioriteto dokumentus, o po to – į vidutinio, o vėliau – žemo prioriteto dokumentus. Šie dokumentai padės nustatyti jūsų SaMD programinės įrangos klasifikaciją, taip pat suprasti ir suplanuoti, ką turite pateikti FDA patvirtinti. Atlikę šiuos svarbius veiksmus prieš pateikdami sutaupysite laiko ir nustatysite savo programinę įrangą sėkmingai.

Kas yra SaMD?

Trumpai tariant, tai yra atskira programinė įranga, kuri pati savaime tarnauja kaip medicinos produktas. Nors SaMD gali priimti duomenis iš išorinių jutiklių, ji skiriasi nuo programinės įrangos, kuri yra įterpta į medicinos įrenginį (žinoma kaip SiMD arba programinė įranga medicinos įrenginyje). Norėdami sužinoti daugiau apie SaMD, skaitykite mūsų baltąją knygą „Programinė įranga kaip medicinos prietaisas (SaMD): kas tai yra ir kodėl tai svarbu?

Kaip reguliuojamas SaMD?

Išskyrus keturis IMDRF rekomendacinius dokumentus, SaMD nėra konkrečiai nurodytas FDA ar EMA norminiuose ir rekomendaciniuose dokumentuose ar medicinos prietaisų standartuose. Dėl to dokumento kraštovaizdžio tyrinėjimas tampa sudėtingesnis. Žemiau pateikta lentelė padės vadovautis jūsų reguliavimo keliu.

Koks yra geriausias būdas galvoti apie gairių projektą, palyginti su galutiniu vadovu?

Apskritai visada norite atidėti galutines rekomendacijas, nebent gairių projektas yra naujesnis, aiškesnis, saugesnis ir neprieštarauja galutiniam nurodymui. Rekomendacijų projektas gali būti labai naudingas, kai jis paaiškina arba panaikina dabartinių gairių spragas. Tai taip pat gali paruošti jus dideliems būsimiems pokyčiams.