Kiek tiksliai programinės įrangos kaip medicinos prietaisų (SaMD) oficialiai patvirtino FDA ir pasiekė rinką? Atsakymas į šį klausimą, kurį daviau ir girdėjau iš kitų per pastaruosius ketverius metus, yra: „Gee, aš nežinau. Niekada nemačiau to sąrašo sudaryto ir nesu tikras, ar galite jį gauti iš FDA viešųjų duomenų bazių.
Nesant oficialaus sąrašo, aš, Randy Horton, Orthogonal vyriausiasis sprendimų pareigūnas, Brianas Binkowskis ir Ritam Priya SaMD konsultantai, turintys kelių dešimtmečių kolektyvinę pramonės patirtį, sudarėme savo sąrašą – ir norėtume jūsų pagalbos statant ir toliau tobulinant. Peržiūrėkite visą mūsų dabartinį juodraščio sąrašą čia: Galutinis FDA išvalytos programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD) sąrašas.
Iššūkis
Tarptautinis medicinos prietaisų reguliavimo forumas (IMDRF) programinę įrangą apibrėžia kaip medicinos prietaisą kaip „programinę įrangą, skirtą naudoti vienam ar keliems medicininiams tikslams, kuri atlieka šiuos tikslus nebūdama aparatinės medicinos prietaiso dalimi“. Į šį FDA pripažintą IMDRF apibrėžimą įtraukta tokia paaiškinanti informacija:
- SaMD yra medicinos prietaisas ir apima in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisus.
- SaMD gali veikti bendros paskirties (ne medicininės paskirties) kompiuterinėse platformose.
- „Nepriklausant“ reiškia programinę įrangą, kuri nėra būtina aparatūros medicinos prietaisui pasiekti numatytą medicininę paskirtį.
- Programinė įranga neatitinka SaMD apibrėžimo, jei jos paskirtis yra valdyti aparatinę medicinos įrangą.
- SaMD gali būti naudojamas kartu (pvz., kaip modulis) su kitais produktais, įskaitant medicinos prietaisus.
- SaMD gali būti siejamas su kitais medicinos prietaisais, įskaitant techninę įrangą ir kitą SaMD programinę įrangą, taip pat bendrosios paskirties programinę įrangą.
- Programėlės mobiliesiems, atitinkančios aukščiau pateiktą apibrėžimą, laikomos SaMD(1).
Per pastarąjį dešimtmetį SaMD tapo viena karščiausių medicinos prietaisų temų, o „Google Trends“ praneša, kad 2023 m. paieškų susidomėjimas JAV pasiekė visų laikų aukščiausią lygį.
Nepaisant didėjančio medicinos prietaisų pramonės suinteresuotųjų šalių žinomumo ir susidomėjimo SaMD, taip pat daugybės šiuo metu pacientams ir paslaugų teikėjams prieinamų galimybių, mes nežinome sąrašo, kuriame būtų kataloguojami visi iki šiol rinkoje esantys FDA patvirtinti SaMD.
Artimiausias iki šiol matytas yra FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro pastangos dokumentuoti išvalytų įrenginių, naudojančių AI / mašininį mokymąsi (ML), skaičių. Šis sąrašas buvo naudingas atspirties taškas mūsų pačių pastangoms, tačiau ne kiekvienas CDRH AI/ML sąrašo elementas atitinka SaMD kriterijus. Nors daugelis SaMD naudoja AI/ML, pagal apibrėžimą SaMD neturi įtraukti tokių algoritmų. Be to, rinkoje yra daug medicinos prietaisų, kuriuose naudojamas AI/ML, tačiau jie neatitinka SaMD reikalavimų, nes AI/ML algoritmai yra didesnės sistemos, apimančios fizinius arba aparatinės įrangos komponentus, dalis.
Brianas, Ritam ir aš tikėjomės, kad mūsų pačių FDA patvirtinto SaMD sąrašo kūrimas nuo nulio bus didelė pastanga. Buvome maloniai nustebinti, kai sužinojome, kad mūsų užduotis buvo daug mažesnė nei įsivaizdavome.
Sąrašas
Brianas, Ritam, Theresa ir aš ieškojome viešai prieinamose FDA duomenų bazėse, kad sukurtume dabartinę mūsų FDA patvirtinto SaMD sąrašo versiją rinkoje, kurią rasite čia: SaMD išvalė FDA: galutinis bėgimo sąrašas. Pirma, mes sumažinome pirmiau minėtą AI / ML įrenginių sąrašą, kad įtrauktume tik tuos įrenginius, kurie atitiko mūsų SaMD kriterijus, kaip apibrėžta IMDRF. Tada įtraukėme duomenis iš įrenginio duomenų eksporto iš 2022 ir 2023 m. duomenų, gautų iš FDA archyvo puslapio, skirto pateikti išankstinei rinkai. Galiausiai gavome FDA duomenis iki 2022 m. naudodami užklausas ir eksportus iš Orca1 DI ir Basil Systems, komercinių programinės įrangos kaip paslaugos pardavėjų, siūlančių patobulintą prieigą prie FDA viešai prieinamų medicinos prietaisų duomenų rinkinių per patentuotas sąsajas ir pridėtinės vertės rinkinius. patobulinimai ir suderinimai su FDA paskelbtais prietaiso duomenimis.
Mūsų metodika, skirta SaMD identifikuoti šiuose duomenų rinkiniuose, buvo ieškoti visų įrenginių, kurių „fizinės būsenos“ (sic) yra susijusios su atskira programine įranga, programinės įrangos įrenginiu arba programine įranga. Tada įrenginiai su identifikuotomis atskiros programinės įrangos „fizinėmis būsenomis“ buvo sujungti, kad būtų sudarytas susijusių produktų kodų sąrašas. Tada naudojome tuos produktų kodus, kad peržiūrėtume kitas AI / ML produktų duomenų bazes, taip pat „Basil Systems“ reguliavimo paiešką, kad surastume atskirą programinę įrangą ir SaMD, kurių galbūt praleidome.
Į sąrašą, kuris buvo sudarytas šio proceso metu, iš pradžių buvo įtraukti 483 įrenginiai. Tačiau manėme, kad rinkoje yra daug daugiau SaMD, kurie nebuvo klasifikuojami duomenų bazėse, kurių ieškojome pagal aukščiau aprašytus kriterijus. Be to, mūsų naudotų FDA duomenų bazių duomenys galėjo apimti klaidingus teigiamus duomenis (ty įrenginius, kurie yra neteisingai klasifikuojami ir iš tikrųjų turi fizinį komponentą). Todėl kreipėmės į mūsų pramonės atstovus, prašydami padėti papildyti sąrašą. Nuo tada, kai 2024 m. sausio mėn. pirmą kartą buvome paskelbti, sulaukėme medTech ir skaitmeninės sveikatos profesionalų atsiliepimų. Mūsų komanda patikrino šiuos pasiūlymus ir planuoja atnaujinti sąrašą kas ketvirtį; nuo 2024 m. trečiojo ketvirčio mūsų sąrašas išaugo iki 603 FDA patvirtintų SaMD.
Kaip galite padėti
Pažvelkite į mūsų dabartinį sąrašą. Jei pastebėjote, kad prekės trūksta arba ji nurodyta neteisingai, praneškite mums! Išvadas galite pateikti naudodami šią formą arba el. paštu (apsaugotas el. paštu).
Su jūsų pagalba turėsime sąrašą, kuris užpildo pastebimą informacijos spragą tiksliais duomenimis, vertingais visiems, norintiems greičiau pagerinti pacientų rezultatus paspartindami SaMD vystymąsi.
Apie bendradarbius
Šis sąrašas yra sutelktas. Ačiū mūsų miniai!
Pradinis šio sąrašo kūrimas ir nuolatinis rengimas labai priklauso nuo tų, kurie skaitė šį tinklaraštį, peržiūrėjo FDA išvalytos programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD) galutinį einamąjį sąrašą ir nurodė, kad mūsų sąraše trūksta SaMD leidimų. Norime jiems padėkoti ir paprašyti visų pasisemti įkvėpimo iš jų padėti sudaryti šį sąrašą!
Ypatingai dėkojame Theresa Neil, Greg Stern, Marc Neubauer, Karl Hess, Susumu Nozawa, Lindsay Ayearst, Hans De Leenheer, Adam Heroux, Mike Attili, Mike Nelson, Jacque Engle, Tina Lochner, Roma Pérez, Walt Oko.
Apie Autorius
Randy Horton, Orthogonal vyriausiasis sprendimų pareigūnas
Randy Horton yra Orthogonal, programinės įrangos konsultacinės įmonės, kuri greičiau pagerina pacientų rezultatus, vyriausiasis sprendimų pareigūnas, padedantis MedTech įmonėms paspartinti programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD), skaitmeninės terapijos (DTx) ir prijungtų medicinos prietaisų sistemų kūrimo vamzdynus. „Orthogonal“ užtikrina, kad šis pagreitis įvyktų sujungdamas šiuolaikinius programinės įrangos inžinerijos ir produktų valdymo įrankius ir metodus (pvz., „Agile“, „Lean Startup“, į vartotoją orientuotą dizainą ir sistemų mąstymą) su reguliuojamu dėmesiu įrenginio saugai ir efektyvumui, kuris yra „MedTech“ pagrindas.
Hortonas yra AAMI debesų kompiuterijos darbo grupės pirmininkas, taip pat AAMI CR:510(2021) ir techninės informacijos ataskaita Nr. 115, kuriose aptariama, kaip saugiai perkelti medicinos prietaisų skaičiavimo funkcijas į debesį. Jis dažnai kalba konferencijose ir internetiniuose seminaruose, įskaitant AdvaMed, AAMI, HLTH, RAPS ir Human Factors and Ergonomics Society (HFES) organizuojamus renginius.
Brianas Binkovskis
Brianas Binkowskis turi daugiau nei 10 metų medicinos prietaisų kokybės patirtį dirbdamas tokiose įmonėse kaip Boston Scientific, Medtronic ir DTx startuolis Twill. Brianas yra puikus ir įspūdingas „Ortogonalo draugas“. Jis pritaria mūsų įsitikinimui, kad MedTech pramonė gali greitai pagerinti pacientų rezultatus, taikydama greito grįžtamojo ryšio metodus, skirtus programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD), DTx ir prijungtų medicinos prietaisų sistemų kūrimui ir tobulinimui.
Ritam Priya
Ritam Priya yra patyręs MedTech lyderis, turintis daugiau nei 15 metų patirtį medicinos prietaisų ir skaitmeninės sveikatos pramonėje. Ji dirbo tokiose įmonėse kaip „Baxter Healthcare“ ir „Johnson & Johnson“. Ritam patinka dirbti su naujoviškais medicinos produktais; dalis jos naujausios patirties buvo su skaitmeninės sveikatos pradedančiomis įmonėmis, tokiomis kaip „Eko Devices“, „Beddr“, „Nocimed“ (dabar „Aclarion“) ir „Aktiia“, kur ji sėkmingai vadovavo kokybės ir reguliavimo komandai. Laisvalaikiu Ritam mėgsta skaityti, keramiką, žygius pėsčiomis, keliauti ir sodininkauti.
Theresa Neil, „Guidea“ įkūrėja
Theresa Neil vadovauja apdovanojimus pelniusiai moterims priklausančiai UX dizaino konsultavimo įmonei, kurios specializacija yra skaitmeninė sveikata ir „FemTech“. Ji yra „O'Reilly“ autorė ir „Business Insider“ pripažinta „Top Designer in Technology“. Jos klientų sąraše yra 20 iš „Fortune 100“ ir šimtai kitų novatoriškų įmonių. Theresa taiko savo ir savo komandos skaitmeninės sveikatos patirtį, siekdama patobulinti femtech pramonę ir 1 milijardo moterų gerovę per Femovate.