„Eisai Co., Ltd.“ ir „Biogen Japan Ltd.“ šiandien paskelbė, kad „Eisai“ su Nacionaliniu neurologijos ir psichiatrijos centru sudarė mokslinio bendradarbiavimo sutartį dėl apolipoproteino E (APOE) genetinio tyrimo atlikimo demencijos tyrimų ir plėtros programoje „Plėtra ir plėtra. Alzheimerio ligos ligą modifikuojančių terapijų nacionalinio klinikinio registro analizė“ („AD-DMT“ Registras“). Tyrimą vykdys Japonijos medicinos tyrimų ir plėtros agentūra (AMED), o NCNP yra pagrindinė mokslinių tyrimų institucija.

Žinoma, kad APOE genas yra Alzheimerio ligos atsiradimo rizikos veiksnys ir taip pat susijęs su su amiloidais susijusių vaizdo anomalijų (ARIA) dažniu gydant anti-amiloidinius β antikūnus, pvz., lekanemabu (LEQEMBI®).(1)

Šiuo metu Japonijoje APOE genetiniai tyrimai nėra prieinami įprastinei klinikinei praktikai pagal Nacionalinį sveikatos draudimą. Dėl šios priežasties, naudodami AD-DMT registre surinktą APOE genetinę informaciją, Eisai ir NCNP gali toliau tirti ryšį tarp APOE genotipo ir gydymo lekanemabu saugumo bei veiksmingumo.

Remiantis šiuo mokslinių tyrimų bendradarbiavimo susitarimu su NCNP, Eisai padengs APOE genetinio tyrimo, atlikto AD-DMT registre, išlaidas. Išvados kartu su duomenimis, surinktais atliekant konkrečią lekanemabo priežiūrą po pateikimo į rinką (visų atvejų stebėjimas), bus dalis pakartotinio lekanemabo paraiškos nagrinėjimo, kurį atliks Japonijos farmacijos ir medicinos prietaisų agentūra (PMDA), siekdama užtikrinti, kad etiketė atspindėtų naujausią mokslinį supratimą. siekiant pagerinti pacientų rezultatus.

„Eisai“ ir „Biogen Japan“ ir toliau prisidės prie Alzheimerio ligos gydymo pažangos, bendradarbiaudami su akademinėmis bendruomenėmis.

Eisai yra lecanemabo kūrimo ir reguliavimo pareiškimų lyderis visame pasaulyje, tiek Eisai, tiek Biogen Inc. (JAV) bendrai prekiauja ir reklamuoja produktą, o Eisai turi galutinius sprendimus. Japonijoje Eisai ir Biogen Japan kartu reklamuos lekanemabą, o Eisai platins produktą kaip rinkodaros teisės turėtojas.

(1) Foley KE ir Wilcock DM (2024). Trys pagrindiniai APOEε4 poveikiai Aβ imunoterapijai sukeltai ARIA. Priekyje. Senėjimo neurozės. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006

Apie „Nacionalinio klinikinio Alzheimerio ligos ligą modifikuojančių terapijų registro kūrimą ir analizę“

Nacionalinis neurologijos ir psichiatrijos centras (NCNP) yra Japonijos medicinos tyrimų ir plėtros agentūros vadovaujama demencijos tyrimų ir plėtros programos „Nacionalinio klinikinio Alzheimerio ligos ligą modifikuojančių terapijų registro kūrimas ir analizė“ tyrimų institucija. AMED). Tyrimas atliekamas siekiant surinkti klinikinę informaciją ir tyrimų duomenis, gautus atliekant įprastinę medicininę priežiūrą, naudojant gydymo būdus, įskaitant anti-amiloidinius β antikūnus, tokius kaip lekanemabas, įvertinti šių vaistų veiksmingumą ir saugumą bei paimti kraujo mėginius APOE genotipui nustatyti ir kitų biologinių žymenų matavimas pacientams, vartojantiems vaistus. Kai kurie iš šių rezultatų bus pranešta dalyvaujantiems pacientams, o vaistų saugumas ir veiksmingumas bus tiriamas atsižvelgiant į APOE genotipą ir kitus veiksnius. „Eisai“ planuoja atlikti didelio masto ir efektyvius tyrimus, dalinantis pacientų, davusių sutikimą, duomenimis iš konkrečios priežiūros po pateikimo į rinką.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie AMED demencijos tyrimų ir plėtros programą, apsilankykite AMED svetainėje.