Nevro Corp. (NYSE: NVRO), pasaulinė medicinos prietaisų įmonė, teikianti visapusiškus, gyvenimą keičiančius sprendimus lėtiniam skausmui gydyti, šiandien paskelbė, kad gavo CE ženklo sertifikatą Europoje už nugaros smegenų stimuliavimą HFX iQ™. SCS) sistema. CE ženklas leidžia Nevro parduoti HFX iQ visose šalyse, kurios pripažįsta šį sertifikatą.

HFX iQ yra pirmoji ir vienintelė SCS sistema su dirbtinio intelekto (AI) technologija, kuri apjungia aukšto dažnio (10 kHz) terapiją, paremtą svarbiais įrodymais, naudojanti nuolatines debesies duomenų įžvalgas, kad būtų galima suasmeninti skausmą.*

„Džiaugiamės gavę HFX iQ CE ženklo sertifikatą, nes tai yra svarbus etapas mūsų strateginiame kelyje, skatinant skverbtis į rinką naudojant mūsų duomenimis pagrįstą dirbtinio intelekto SCS terapiją“, – sakė Kevinas Thornalas, „Nevro“ generalinis direktorius ir prezidentas. „Pacientai Europoje, kenčiantys nuo lėtinio skausmo, dabar turės prieigą prie individualizuoto skausmo malšinimo ir galės išlaikyti tą skausmo malšinimą laikui bėgant.

„HFX iQ – tai transformuojantis pažanga sprendžiant lėtinio skausmo valdymą“, – sakė dr. Ganesanas Baranidharanas, Lidso mokymo ligoninės NHS Trust anestezijos ir skausmo valdymo konsultantas. „Naudodamas dirbtinio intelekto technologiją ir duomenimis pagrįstą programavimą, sukurtą naudojant daugiau nei 10 metų rezultatus ir realius pacientų duomenis, HFX iQ gali ne tik padėti optimizuoti sveikatos priežiūros išteklius sumažindamas asmeninį programavimą ir nereikalingus apsilankymus ligoninėje, bet ir taip pat nustato naujus ankstesnio ir veiksmingo skausmo valdymo standartus bei paciento dalyvavimą nugaros smegenų stimuliavime.

HFX iQ yra įjungtas skaitmeniniu būdu ir sukurtas optimizuoti priežiūrą renkant paciento duomenis ir nukreipiant pacientą individualizuotu gydymo būdu. Jis turi keletą pagrindinių pranašumų, palyginti su kitomis SCS sistemomis, įskaitant:

• Indikacijai pritaikyti HFX Algorithms™ nugaros ir kojų skausmui, nechirurginiam refrakteriniam nugaros skausmui, skausmingai diabetinei neuropatijai, lėtiniams viršutinių galūnių ir kaklo skausmams gydyti.
• Individualizuotos terapijos koregavimo rekomendacijos, pateiktos pagal paciento įvestį HFX programėlėje.
• Vienintelė 10 kHz Therapy™, pažymėta CE ženklu, skirta visoms pagrindinėms SCS indikacijoms ir rezultatams, išskyrus skausmo malšinimą.

„Su HFX iQ įžengiame į naują į pacientą orientuoto skausmo valdymo erą“, – sakė Kelno-Merheimo medicinos centro Stereotaksijos ir funkcinės neurochirurgijos vadovas prof. Faycal El Majdoub. „Technologijos jautrumas individualiems skausmo lygiams ir realaus laiko prisitaikymas prie paciento poreikių reiškia, kad pacientai gali palengvinti skausmą. Pacientai patiria geresnę gyvenimo kokybę be pertraukų, todėl jie gali susigrąžinti savo gyvenimą pasitikėdami ir mažiau priklausomi nuo klinikinių intervencijų. HFX iQ iš tikrųjų iš naujo apibrėžia tai, kas įmanoma ilgalaikiam skausmo malšinimui.

HFX iQ pradeda pacientus dalyvauti programoje, kuri greičiausiai palengvins skausmą, remiantis HFX Algorithm™, kuris buvo sukurtas iš daugiau nei 20 milijonų duomenų taškų ir 80 000 implantuotų pacientų.¹ HFX iQ sujungia klinikines įvestis, tokias kaip skausmo malšinimas ir skausmo balas, taip pat gyvenimo kokybės (QoL) įvestis, pvz., vaistus nuo skausmo ir aktyvumo lygio pokyčius, kad kiekvienam pacientui būtų pritaikytos individualios programos.² HFX iQ turi galimybę programuoti ir žemo dažnio, ir Nevro patentuotą 10 kHz terapiją, kuri atstovauja plačiausią dažnių diapazoną iš bet kurios SCS sistemos rinkoje.

Senza HFX iQ sistemą sudaro HFX iQ implantuojamas impulsų generatorius (IPG), HFX bandomasis stimuliatorius ir HFX programa. Naudodamas naują „Bluetooth®“ palaikantį IPG, kuris yra atnaujinamas ir tiesiogiai jungiamas prie HFX programos, kiekvienas pacientas gali įvesti įvertinimus į savo išmanųjį telefoną ir gauti programavimo pakeitimus realiuoju laiku.

Be CE ženklo gavimo, HFX iQ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą 2022 m.

Nuo pirmojo 2025 m. ketvirčio Nevro siūlys HFX iQ sistemą kai kuriose Europos šalyse.