Tradicinės techninės įrangos medicinos prietaisų gamintojai, norintys savo gaminius prijungti prie išmaniųjų telefonų ir debesies, susiduria su dideliais iššūkiais. Nors jie gali turėti aiškią strateginę viziją, kaip atrodo sėkminga skaitmeninė transformacija, taktiniai žingsniai, kurių reikia norint tai pasiekti, gali būti ne tokie aiškūs.

Pradedant mokslinių tyrimų ir plėtros komandų perkvalifikavimu naudojant naujus įrankius ir metodus, baigiant projektavimo kontrolės ir reglamentavimo atitikties praktikos atnaujinimu, kad ji apimtų medicinos prietaisų aparatinę ir programinę įrangą, iki FDA rekomendacijų – yra daug atsakomybės, dokumentų ir geriausios praktikos, kurią reikia atlikti. su.

Įveikti iššūkius ir pasiekti strateginio ir taktinio lygio skaitmeninę transformaciją su didele investicijų grąža, ypač kai gamintojai mokosi iš bendraamžių, kurie žengia toliau savo prijungtos programinės įrangos kelionėse.

Orthogonal ir BLUR Product Development surengė internetinį seminarą, kuriame buvo diskutuojama apie esamų medicinos prietaisų techninės įrangos organizacijų skaitmeninimo sudėtingumą. Mūsų pranešėjai apžvelgė strateginio lygio reikalavimus ir pasidalijo geriausia praktika gamintojams, norintiems plėstis į prijungtus medicinos prietaisus ir SaMD.

Webinaro įrašas

Garsiakalbiai

Keithas GausmannasBLUR produktų kūrimo partneris

Keithas yra į rezultatus orientuotas mechaninių tyrimų ir plėtros inžinierius, turintis daugiau nei 20 metų patirtį diegiant naujoves, sprendžiant sudėtingas problemas ir kuriant komerciškai sėkmingus produktus, skirtus medicinos, vartotojų ir pramonės reikmėms. Siekdamas užtikrinti komercinę sėkmę, jis daug dėmesio skiria vartotojų patirties kūrimui ir visų produkto kūrimo aspektų integravimui – nuo ​​idėjos iki įgyvendinimo. Keithas turi didelę praktinę patirtį, susijusią su idėjų generavimu, koncepciniu dizainu, detaliu projektavimu su 3D modeliavimu (Solidworks ir ProE), medicinos prietaisų projektavimo valdikliais, teisės aktų pateikimu, JAV ir Azijos gamyba, programų valdymu, duomenų mokslu, inžinerine analize (FEA) ir dirbti laikantis agresyvių išlaidų ir laiko apribojimų.

Bernhard Kappe, Orthogonal generalinis direktorius ir įkūrėjas

Bernhardas Kappe yra „Orthogonal“ įkūrėjas ir generalinis direktorius. Daugiau nei dešimtmetį Bernhardas pirmauja ir teikia inovacijas programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD), skaitmeninės terapijos (DTx) ir prijungtų medicinos prietaisų sistemų srityse. Būdamas „MedTech“ pramonės lyderiu, Bernhardas aistringai nori išleisti sėkmingą medicinos prietaisų programinę įrangą, kuri būtų svarbi tiekėjams ir pacientams, taip pat padėtų įmonėms pasiekti daugiau naujovių. Jis yra elektroninės knygos „Agile in an FDA reguliuojamoje aplinkoje“ autorius ir AAMI konsensuso ataskaitos dėl medicinos prietaisų debesų kompiuterijos bendraautorius. Bernhardas buvo Čikagos produktų valdymo asociacijos (ChiPMA) ir Čikagos Lean Startup Challenge įkūrėjas. Pensilvanijos universitete jis įgijo matematikos bakalauro ir magistro laipsnius, o Vortono verslo mokykloje – mokslo ir ekonomikos bakalauro laipsnius.

Moderatorius

Randy Horton, Orthogonal vyriausiasis sprendimų pareigūnas

Randy Horton yra Orthogonal, programinės įrangos konsultacinės įmonės, kuri greičiau pagerina pacientų rezultatus, vyriausiasis sprendimų pareigūnas, padedantis MedTech įmonėms paspartinti programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD), skaitmeninės terapijos (DTx) ir prijungtų medicinos prietaisų sistemų kūrimo vamzdynus. „Orthogonal“ užtikrina, kad šis pagreitis įvyktų sujungdamas šiuolaikinius programinės įrangos inžinerijos ir produktų valdymo įrankius ir metodus (pvz., „Agile“, „Lean Startup“, į vartotoją orientuotą dizainą ir sistemų mąstymą) su reguliuojamu dėmesiu įrenginio saugai ir efektyvumui, kuris yra „MedTech“ pagrindas.

Hortonas yra AAMI debesų kompiuterijos darbo grupės pirmininkas, taip pat AAMI CR:510(2021) ir techninės informacijos ataskaita Nr. 115, kuriose aptariama, kaip saugiai perkelti medicinos prietaisų skaičiavimo funkcijas į debesį. Jis dažnai kalba konferencijose ir internetiniuose seminaruose, įskaitant AdvaMed, AAMI, HLTH, RAPS ir Human Factors and Ergonomics Society (HFES) organizuojamus renginius.