Šiandien, 2024 m. spalio 23 d., Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) patvirtino vaistinio preparato donanemabo (Kisunla) licenciją, skirtą naudoti ankstyvosiose Alzheimerio ligos stadijose, nuodugniai įvertinusi naudą ir riziką.
Donanemabas pašalina iš smegenų lipnų baltymą, vadinamą beta-amiloidu, kuris, kaip manoma, sukelia Alzheimerio ligą, o atliktų tyrimų metu buvo įrodyta, kad vaistas veiksmingai sulėtino jos progresavimą.
Sprendimas buvo priimtas remiantis ekspertų mokslinėmis konsultacijomis dėl donanemabo naudos ir rizikos, kurią pateikė Žmonėms skirtų vaistų komisija (CHM), nepriklausoma vyriausybės patariamoji institucija.
Julian Beach, MHRA laikinasis sveikatos priežiūros kokybės ir prieigos vykdomasis direktorius, sakė: „Mūsų pagrindinis prioritetas yra vaistų, atitinkančių priimtinus saugos, kokybės ir veiksmingumo standartus, licencijavimas.
„Esame užtikrinti, kad kartu su licencijos patvirtinimo sąlygomis buvo įvykdyti atitinkami šio vaisto reguliavimo standartai.
„Kaip ir visų medicininių produktų, atidžiai peržiūrėsime jo saugumą ir atlikę saugos tyrimą po licencijos išdavimo užtikrinsime, kad po registracijos bus atidžiai stebima, ar donanemabo nauda ir rizika.
Donanemabas yra patvirtintas gydyti suaugusiuosius ankstyvosiose Alzheimerio ligos stadijose, turinčius vieną apolipoproteino E4 geno (ApoE4) kopiją arba jos nėra.
Žmogus negali turėti šio geno kopijų, vieną ar dvi kopijas.
Maždaug 15 procentų pacientų, kuriems diagnozuota Alzheimerio liga, turi dvi šio geno kopijas, žinomus kaip homozigotiniai pacientai, ir jiems yra didesnė rizika susirgti Alzheimerio liga, o žmonėms, turintiems vieną kopiją, taip pat yra didesnė rizika.
Paciento gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog donanemabas jam tinka.
Kaip ir bet kurio kito vaisto atveju, MHRA atidžiai stebės donanemabo saugumą ir veiksmingumą.
Siekiant skatinti saugų ir veiksmingą donanemabo vartojimą ir atidžiai stebėti jo saugumą bei veiksmingumą, bet kurių pacientų gydymas bus pradėtas naudojant centrinę registravimo sistemą, įdiegtą kaip kontroliuojamos prieigos programos dalį.