FDA vyksta reikšmingi pokyčiai, nes pastaruoju metu pasikeitė darbuotojai ir politika, sukurianti neapibrėžtumą „MedTech“ įmonėms. Atnaujinant iki 2029 m., Proaktyvūs medicinos prietaisų gamintojai turėtų pergalvoti savo reguliavimo strategijas, kad išliktų prieš apvijos kreivę, kuri gali užtrukti netikėtus staigų posūkį.

Iššūkis? Žinojimas, kas keičiasi, kas lieka neaišku ir kokius veiksmus imtis dabar.

Prisijunkite prie ortogonalaus ir buvusio FDA reguliavimo darbuotojų komisijos, paverčiančios pramonės ekspertus pragmatiniam internetiniam seminarui. Jie suskaidys naujausius HHS, FDA ir CDRH atnaujinimus į aiškius, praktinius pasirinkimus. Saikingai – Randy Horton, vyriausiasis sprendimų karininkas, ortogonalinis, šioje diskusijoje pateikiamos ekspertų, iš „Silverman Group“ prezidento Steve'o Silvermano, „Silverman Group“, „Kwame Ulmer“, vadovaujančiojo partnerio, „MedTech Desjardins“, „Philip Desjardins“, „Arnold & Porter“, „Megan Graham“, „VP“, „Reguliavimo ir kokybės“, „Orthogonal“, „Bernhard“, „Ceo“, „Ceo“, „Ceo“ ir Jie pasidalins įžvalgomis apie naršymo reguliavimo poslinkius ir toliau kurdami kliniškai ir komerciškai sėkmingus skaitmeniniu būdu įgalintus medicinos prietaisus.

Ko sužinosite:

• Kas vyksta FDA?: Suskirstykite tai, ką mes žinome, ką įtariame, ir kas lieka neaiški.
• Poveikis skaitmeniniams įrenginiams: Kaip pamainos daro įtaką SAMD, AI/ML įgalinantiems įrenginiams ir prijungtiems įrenginiams, taip pat ir veiksmai, kuriuos įmonės turėtų imtis dėl reguliavimo būdų, prieigos prie rinkos strategijų ir vykstančių programų.
• HHS taisyklių kūrimo pokyčiai: Suprasti viešųjų komentarų laikotarpių poveikį tam tikroms administracinėms taisyklėms.
• Potencialūs QMSR (kokybės valdymo sistemos reguliavimas) pakeitimai: Kas galėtų pasikeisti naudojant QMSR ir kaip pasiruošti.
• Proveržio įrenginio programos poveikis: Išnagrinėti galimą poveikį šiai programai ir tai, ką ji reiškia būsimiems patvirtinimams.
• Reguliavimo po rinkos pakeitimai: Kaip besivystanti politika galėtų pakeisti tikrinimų nuspėjamumą, padarinius ir poveikį.
• Išlaikyti FDA kaip pasirinkimo reguliatorių: Ar pirmiausia gamintojai pereina į ES ar kitas pasaulines rinkas?
• Surasti netikrumo galimybes: Kaip gamintojai gali pritaikyti ir atskleisti naujas klinikinės ir komercinės sėkmės galimybes.

Kas turėtų dalyvauti?

• Reguliavimo reikalų ir kokybės lyderiai: Gaukite ekspertų remiamas strategijas, kad neatsiliktumėte nuo FDA reikalavimų ir atitikties lūkesčių pakeitimo.
• Vadovai ir verslo vadovai: Supraskite, kaip reguliavimo pokyčiai daro įtaką rinkos prieigai, patvirtinimo keliams ir komercinei sėkmei.
• Produktų ir inžinerijos komandos: Sužinokite, kaip suderinti AI/ML įjungtus, prijungtus ar SAMD produktus su naujais reguliavimo lūkesčiais.