Prolong Pharmaceuticals, LLC, klinikinės stadijos biofarmacijos įmonė, paskelbė, kad jos tiriamajai terapijai PP-007 (pegilintam karboksihemoglobinui, galvijai) JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikta greito gydymo paskyrimas, skirtas ūminės išemijos gydymui. insultas (AIS).

PP-007 saugumas ir veiksmingumas šiuo metu vertinamas JAV vykdomame klinikiniame tyrime HEMERA-1.

Ronaldas Jubinas, mokslų daktaras, yra „Prolong Pharmaceuticals“ ankstyvosios plėtros viceprezidentas.

Jis sakė: „Gavus „Fast Track“ paskyrimą, pabrėžiamas novatoriškas PP-007 potencialas, paremtas metų tyrimais.

„Manome, kad joks kitas kuriamas vaistas nuo insulto nesuteikia šio unikalaus derinio: (1) atidaro šalutinį kraujagysles, (2) selektyviai tiekia deguonį į hipoksinius neuronus, (3) mažina uždegimą ir (4) palaiko poveikį 24 valandas, kaip parodyta farmakokinetikos tyrimai su ūminiu insultu sergančiais pacientais.

„Šios galimybės, parodytos keliuose PP-007 tyrimuose, skatina insulto priežiūros pažangą ir patenkina esminius nepatenkintus ūminio išeminio insulto poreikius.

Kiekvienais metais vien Jungtinėse Amerikos Valstijose įvyksta daugiau nei 700 000 išeminių insultų, o tai rodo esminį naujų gydymo būdų poreikį, kad būtų patenkinti nepatenkinti medicininiai insulto priežiūros poreikiai.

Nors pažanga, tokia kaip intraveniniai tromboliziniai preparatai ir mechaninė trombektomijos (MT) procedūra, pagerino rezultatus, maždaug 50 procentų pacientų vis dar turi didelę negalią.

Šis procentas yra dar didesnis tarp tų, kurie kenčia nuo sunkių, didelės apimties insultų.

Dr. Italo Linfante yra pagrindinis HEMERA-1 tyrimo tyrėjas Baptistų ligoninėje Majamyje, FL.

Linfante sakė: „Mus vis labiau skatina daug žadančios 90 dienų mRS rezultatų priemonės, pasiektos gydant PP-007 kartu su IVT ir MT, ypač kai plečiame registraciją ir įtraukiame pacientus, kurių ASPECT balai svyruoja nuo 3 iki 5.

HEMERA-1 tyrimas yra atsitiktinių imčių, aklas, tuo pačiu metu kontroliuojamas PP-007 saugumo, toleravimo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimas pacientams, sergantiems ūminiu išeminiu insultu.

Tyrimas vyksta keliuose insulto centruose Jungtinėse Valstijose.