Biologinės rizikos vertinimas yra esminis platesnės rizikos valdymo sistemos elementas, ypač medicinos prietaisams, kurie sąveikauja su biologinėmis sistemomis. Tai apima galimo biologinio pavojaus, kurį kelia medicinos prietaisų gamyboje naudojamos medžiagos ir procesai, įvertinimą. Įvertinimas užtikrina, kad prietaisai yra saugūs pagal numatytą naudojimą ir atitinka norminius standartus, tokius kaip ISO 10993, kuriame pateikiamos biologinio įvertinimo gairės.
Informacija apie medžiagą ir formulę
Vienas iš pagrindinių biologinės rizikos vertinimo komponentų yra išsamus medicinos prietaise naudojamų medžiagų įvertinimas. Kiekviena medžiaga, kartu su jos prekiniu pavadinimu, turi būti identifikuota ir dokumentuota jos cheminė sudėtis. Tai apima cheminių pavadinimų, cheminių medžiagų santraukų paslaugų (CAS) numerių pateikimą ir kiekvieno komponento funkciją formulėje. Žinant cheminę struktūrą ir molekulines savybes (pvz., SMILES kodus), galima geriau numatyti biologinę sąveiką.
Medžiagos apibūdinimui taip pat reikia suprasti formulės stabilumą, apdorojimo reikalavimus ir bet kokių priedų ar priemaišų buvimą. Labai svarbu nustatyti žinomas ar įtariamas priemaišas, nes jos gali turėti didelės įtakos prietaiso biologiniam suderinamumui ir saugos profiliui.
Gamyba ir sterilizacija
Gamybos procesai gali turėti įtakos medžiagų biologinėms savybėms. Metodai, tokie kaip liejimas įpurškimas arba ekstruzija, gali pakeisti paviršiaus chemiją arba sukelti liekamuosius įtempius, kurie turi įtakos biologiniam suderinamumui. Be to, reikia įvertinti sterilizavimo metodų, pvz., gama spinduliuotės, garų arba etileno oksido, suderinamumą su medžiagomis, siekiant užtikrinti, kad po sterilizacijos jie nesuyra ir netaptų toksiški.
Sterilizacijos likučiai turi būti kontroliuojami, nes jie gali kelti pavojų, pvz., citotoksiškumą arba sisteminį toksiškumą, priklausomai nuo jų pobūdžio ir koncentracijos. Tokie metodai, kaip dujų chromatografija arba masės spektrometrija, kaip rekomenduojama ISO 10993-18, padeda kiekybiškai įvertinti šias liekanas.
Cheminis ir paviršiaus apibūdinimas
Siekiant užtikrinti biologinį suderinamumą, cheminė charakteristika atliekama pagal ISO 10993-18 gaires, siekiant išanalizuoti įrenginyje naudojamas medžiagas. Sunkieji metalai, sterilizacijos likučiai ir ekstrahavimo sąlygos įvertinami siekiant nustatyti nepageidaujamų biologinių reakcijų riziką. Duomenys pateikiami taip, kad būtų galima palyginti su pradine medžiaga, kad būtų galima patikrinti nuoseklumą.
Paviršiaus charakteristika (pagal ISO/TS 10993-19) yra ypač svarbi, kai prietaisas liečiasi su biologiniais skysčiais arba audiniais. Paviršiaus savybės gali turėti įtakos implantacijos sėkmei, hemosuderinamumui ir bendram biologiniam atsakui. Paviršiaus chemijai ir jos sąveikai su biologine aplinka tirti dažnai naudojami analitiniai metodai, tokie kaip paviršiaus profilometrija, SEM arba FTIR.
Biologinio suderinamumo bandymai ir atranka
ISO 10993 standartas apibūdina įvairius bandymus, kuriais įvertinamas medžiagos biologinis suderinamumas, atsižvelgiant į jos paskirtį. Kai kurie pagrindiniai testai apima:
- Citotoksiškumas: įvertinti toksinį poveikį ląstelėms
- Jautrinimas: įvertinti alerginių reakcijų galimybę
- Dirginimas ir intrakutaninis reaktyvumas: dirginimo galimybei nustatyti
- Hemo suderinamumas: medžiagoms, kurios liečiasi su krauju
Šie bandymai padeda užtikrinti, kad medžiaga būtų saugi naudoti žmonėms. ISO kontaktų kategorijos (ISO 10993-1) apibrėžia, kiek laiko ir kokiu būdu prietaisas sąveikaus su žmogaus audiniais ar skysčiais, padedantis nurodyti, kurie bandymai būtini taikant konkrečią paskirtį.
Biologinio suderinamumo įvertinimo santrauka
Atlikus biologinės rizikos vertinimus, sudaroma išsami santrauka. Tai apima lentelę, kurioje dokumentuojami tikrinti biologiniai pakitimai, duomenų pritaikomumas, pagalbinė literatūra ir visos atitinkamos citatos. Prietaiso saugos ir atitikties pagrindimas taip pat yra įtrauktas į šiuos dokumentus.
Šis etapas yra labai svarbus teikiant teisės aktų reikalavimus, nes jis suteikia įrodymų, kad medicinos prietaisas atitinka saugos standartus ir yra tinkamas naudoti pagal paskirtį. Visi nukrypimai nuo atitinkamų ISO standartų turi būti aiškiai nurodyti kartu su alternatyvių metodų pagrindimu.
Nuolatinis rizikos vertinimas
Biologinės rizikos vertinimas nėra vienkartinė užduotis. Jas reikia peržiūrėti iš naujo, jei yra kokių nors reikšmingų įrenginio konstrukcijos, medžiagų ar gamybos procesų pakeitimų. ISO 10993 pabrėžia pakartotinį vertinimą tais atvejais, kai:
- Pristatomos naujos medžiagos arba tiekėjai.
- Keičiasi sterilizavimo metodai, pakuotė ar paskirtis.
- Stebėjimo po pateikimo rinkai duomenys rodo galimą neigiamą poveikį žmonėms.
Dinamiškas biologinės rizikos valdymo pobūdis užtikrina, kad medicinos prietaisai atitiktų saugos standartus per visą savo gyvavimo ciklą.
Siekiant užtikrinti medicinos prietaisų saugą ir veiksmingumą, labai svarbu atlikti išsamų biologinės rizikos vertinimą. Laikydamiesi ISO 10993 gairių ir nuolat vertindami, gamintojai gali sumažinti riziką ir užtikrinti, kad jų gaminiai būtų saugūs naudoti žmonėms.
Šis ataskaitos šablonas sudarytas pagal reguliavimo reikalavimus, atitinkančius JAV FDA, ES MDR ir atitinkamą jurisdikciją.
