Oras posėdžių salėje buvo tirštas sudegusios kavos kvapo ir stūksančio praleisto etapo šešėlio. Mano monitoriuje mūsų antrosios kartos diagnostikos rinkinio projekto prietaisų skydelis buvo geltonos ir raudonos spalvos jūra. Mes turėjome būti „vikrūs“. Tai buvo žodis, kurį Javieras naudojo parduodamas plokštę mūsų naujoje kūrimo spartoje. Tačiau kaip Claire Adams, generalinė direktorė, žiūrėjau į komandą, kuri šešis mėnesius spruko tik tada, kai pačioje pabaigoje atsitrenkė į plytų sieną su dokumentais ir teisės aktų peržiūra.

Mes kūrėme sujungtą ekosistemą, kuri gyveno pacientų išmaniuosiuose telefonuose ir buvo integruota su ligoninių debesimis. Tai buvo būtent tai, ko mums reikėjo kovojant su „SensiTech“, tačiau mūsų greitis sukėlė didžiulę krūvą. Mes bėgome sparčiais programinės įrangos ratais standžiame, fazių apribotame narve. Pažvelgiau į komandą, pasiruošęs neišvengiamam badymui pirštu prasidėti.

„Funkcijų rinkinį baigėme prieš tris savaites“, – sakė mūsų programinės įrangos viceprezidentas Javieras Vargasas, sarkazmas buvo aštresnis nei įprastai. Jis mostelėjo į prietaisų skydelį. „Kodas yra stabilus. Integracijos veikia. Tačiau mes sėdime sudėję rankas, nes dokumentai įstrigo 1990-ųjų stiliaus peržiūros cikle.”

„Tie dokumentai yra jūsų dizaino istorijos byla, Javier“, – atkirto Nia Washington, mūsų kokybės ir reguliavimo viceprezidentė. „Jūs rengėte sprintus, bet nedokumentavote juose. Dabar turiu kalną rizikos atnaujinimų ir atsekamumo matricą, kuri atrodo kaip dubenėlis spagečių. Negaliu pasirašyti pareiškimo, pagrįsto „Pasitikėkite manimi, tai judrus”.

„Nia teisi“, – pridūrė mūsų finansų direktorius Priya Sharma. „Jei praleisime šį išleidimo langą, pasikartojančios pajamos, kurias pažadėjome valdybai, taps pasikartojančiais įsipareigojimais. Greitesnis judėjimas nieko nereiškia, jei leidimas įstrigo vidinėje skaistykloje.”

„Rinka nelaukia, kol jūsų KVS pasivys“, – įsiterpė Davidas Kincaidas, mūsų CRO. Jis atrodė išsekęs. „Mūsų bandomosios vietos Mercy prašo naujų darbo eigos atnaujinimų, kuriuos pažadėjome. SensiTech jau siunčia atnaujinimus kas šešias savaites, nes jie suprato, kaip savo reguliavimo komandą paversti komandos dalimi, o ne rinkliavų kabina.”

Omari Jackson, mūsų CTO, atsilošė. „Tai struktūrinis gedimas. Mes elgiamės su programine įranga kaip su fizine gamybos linija. Negalite planuoti programinės įrangos atnaujinimo taip, lyg išpiltumėte betoninį pagrindą. Programinė įranga keičiasi. Mums reikia grįžtamojo ryšio kilpų, kurios iš tikrųjų kiltų, o ne tik ketvirčio pabaigoje atsitrenktų į sieną.”

„Būtent“, – pasakė Javieras, šokinėdamas ant angos. „Turime integruoti Nia komandą į sprintą. Neturėtume masiškai susitaikyti su rizika. Turėtume įvertinti kibernetinį saugumą ir reguliavimo poveikį, kai bus įdiegtos funkcijos.”

Nia pasitaisė akinius. „Jei norite, kad būčiau patalpoje, turite pakeisti savo darbo būdą. Negaliu peržiūrėti atmosferos. Man reikia struktūrinio grįžtamojo ryšio. Turime tinkamo dydžio savo procesus, kad atitikimo įrodymai būtų generuojami kartu su plėtra, o ne rekonstruojami kaip archeologiniai kasinėjimai po fakto.”

„Ir mums reikia realaus pasaulio duomenų”, – pridūrė Omari. „Ne tik kūrėjų nuojauta. Turime naudoti produktų analizę, kad pamatytume, kaip gydytojai iš tikrųjų naudoja bandomąją versiją. Kur jie daro klaidas ir kur yra trintis. Šie duomenys turėtų būti tiesiogiai grąžinami į mūsų rizikos failus.”

– Palauk, – pertraukė Prija. „Ar greitas grįžtamasis ryšys reiškia, kad išleidžiame kas dvi savaites? Nes ligoninės mus nužudys, jei taip dažnai skelbsime naujinimus. Jos turi IT protokolus ir mokymus.”

„Tai esminis skirtumas, – pasakiau ir įsikišau. – Vidinis mokymosi prieaugis nėra tas pats, kas paciento atleidimas. Mums reikia gebėjimo greitai veikti viduje, kad galėtume būti disciplinuoti ir kokybiški išorėje.

„Taigi, tikslas nėra tik greitis“, – reziumavo Davidas. „Tai yra sprendimų kokybė. Mes naudojame šias kilpas, kad anksti pastebėtume naudojimo spragas ir saugos rizikas, kol jas dar galima valdyti.”

„Gerai“, – pasakiau, o kelias į priekį pagaliau susitelkė. „Nia, aš noriu, kad jūs ir Javier pilotuotumėte daugiafunkcinę komandą. Nebereikia perdavimo. Noriu, kad sprinto ciklo metu būtų atlikta reguliavimo ir kokybės peržiūra. Omari, susiekite analizę, kad nustotume spėlioti, ko reikia vartotojams.”

„Tai didelis nuosavybės pasikeitimas“, – perspėjo Nia. „Tai reiškia, kad plėtrai turi rūpėti dokumentacija, o aš turiu rūpintis greičiu.

„Jei nesuderinsime, – atsakiau, – tik toliau kursime greičiausią automobilį pasaulyje ir statysime jį garaže, nes pamiršome patikrinti padangas.

Pagrindinės pamokos naujos kartos MedTech

• Integruokite atitiktį į ritmą

  • Nelaukite, kol bus nustatyti etapai, siekiant įvertinti kokybę, reglamentavimą ar riziką; integruoti šias peržiūras tiesiai į kūrimo ciklą, kad išvengtumėte vėlyvų pertvarkymų.

• Nuolat generuokite įrodymus

  • Perkelkite dokumentaciją ir atsekamumą iš užduoties „po kūrimo“ į veiklą „kūrimo metu“, kad atitikimo įrodymai būtų sukurti kartu su kodu.

• Atskirkite žingsnius nuo leidimų

  • Norėdami išmokti ir tobulinti produktą, naudokite dažnai vidinius žingsnius, tačiau laikykitės strateginės drausmės išorinių leidimų srityje, kad nesutriktumėte klinikinės darbo eigos.

• Pasinaudokite struktūriniais atsiliepimais

  • Įtraukite mažesnes, dažnas formuojamojo naudojimo seansus ir UX peržiūras proceso pradžioje, kad išvengtumėte saugos ir naudojimo rizikos prieš galutinį patvirtinimą.

• Rizikai valdyti naudokite realaus pasaulio duomenis

  • Prietaisų programinė įranga, skirta fiksuoti naudojimo modelius ir klaidų žurnalus; šie duomenys suteikia nuolatinį grįžtamąjį ryšį, kuris sustiprina rizikos valdymą ir priežiūrą po pateikimo rinkai.

• Suardykite funkcinius silosus

  • Sėkmingam kartotiniam vystymuisi reikalingas vadovų rėmimas, siekiant užtikrinti, kad inžinierių, kokybės ir reguliavimo komandos veiktų kaip vieningas padalinys su bendromis paskatomis.

Apvalaus stalo serija