R3 Vascular Inc., medicinos prietaisų įmonė, kurianti ir tiekianti naujus, geriausius savo klasėje biorezorbuojančius karkasus, skirtus periferinių arterijų ligai (PAD) gydyti, džiaugiasi galėdama pranešti, kad JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė išimtį tiriamiesiems prietaisams. (IDE) patvirtinimas pradėti pagrindinį ELITE-BTK naujos kartos vaistus eliuuojantį biorezorbuojamą karkasą MAGNITUDE®, skirtą žemiau kelių (BTK) PAD.

„Džiaugiamės gavę FDA patvirtinimą mūsų ELITE-BTK pagrindiniam bandymui, todėl galime pradėti registraciją į mūsų naujos kartos MAGNITUDE pastolius. Tai leis R3 Vascular sekti mūsų teigiamus pirmojo žmogaus RESOLV1 tyrimo duomenis, kurie parodė puikius ir daug žadančius rezultatus, o 96 % DUS praeinamumo per 6 mėnesius“, – sakė Christopheris M. Owensas, R3 prezidentas ir generalinis direktorius. Kraujagyslių. „Šis tyrimas prasidės 2025 m. pirmąjį ketvirtį ir bus atliktas iki 60 pasaulinių klinikinių vietų, kuriose bus 264 tiriamieji, o gavus palankų tyrimą, jis leis įmonei užbaigti ir tęsti PMA rinkos paraišką MAGNITUDE su FDA.

MAGNITUDE yra naujos kartos biorezorbuojantis karkasas, galintis patenkinti vieną didžiausių pacientų, kenčiančių nuo lėtinės galūnėms pavojingos išemijos dėl PAD žemiau kelių, poreikius. Nauji R3 Vascular biorezorbciniai pastoliai yra pagaminti iš unikalaus, itin didelės molekulinės masės polipieno rūgšties polimero. Šis polimeras kartu su įmonės pastolių dizainu ir patentuota apdirbimo technologija leidžia sirolimuzu dengtiems pastoliams būti plonesniems, tvirtesniems ir lankstesniems net esant didesniam skersmeniui ir ilgesniam ilgiui. R3 kraujagysliniai karkasai yra specialiai sukurti siekiant užtikrinti, kad jie palaipsniui ir nuspėjamai įsigertų į audinį, nieko nepalikdami ir sudarydami sąlygas natūraliau funkcionuoti kraujagyslei.

Ericas A. Secemsky, MD, magistras, kraujagyslių intervencijos direktorius Beth Israel Deaconess medicinos centre Bostone, Masačusetso valstijoje, ir pagrindinis ELITE-BTK tyrimo tyrėjas sakė: „Tai labai lauktas tyrimas, atsižvelgiant į pažangą ir pranašumus ši naujos kartos technologija, galinti pakeisti periferinių intervencijų sritį. Tikimės, kad galėsime įvertinti MAGNITUDE poveikį pacientų rezultatams ir jo gebėjimą patenkinti šį augantį klinikinį poreikį.

2024 m. gegužės mėn. įmonė paskelbė apie 87 mln.

Pasak Amerikos širdies asociacijos, PAD yra periferinių arterijų, pernešančių kraują iš širdies į kitas kūno dalis, susiaurėjimas. Labiausiai paplitęs tipas yra apatinių galūnių PAD, kai sumažėja kraujo tekėjimas į kojas ir pėdas. Nacionaliniai sveikatos institutai apskaičiavo, kad PAD serga 8–12 milijonų žmonių JAV ir vienas iš 20 vyresnių nei 50 metų amerikiečių. Pasaulinė periferinių kraujagyslių prietaisų rinka 2023 m. buvo įvertinta 12,9 milijardo JAV dolerių, o iki 2030 m. reikšmingas augimas iš segmento žemiau kelių.