Populiarus AstraZeneca vaistas dabar gali būti naudojamas kaip ankstesnis mantijos ląstelių limfomos gydymas, todėl jis yra pirmasis savo klasėje, patvirtintas kaip pirmosios eilės šio reto ir agresyvaus kraujo vėžio tipo gydymas.

FDA išplėtė vaisto acalabrutinibo patvirtinimą, įtraukdama anksčiau negydytą MCL suaugusiesiems, kuriems taip pat negalima atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, kuri yra gydymo galimybė jaunesniems pacientams. Kaip pirmos eilės gydymas, AstraZeneca vaistas turi būti vartojamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu – vaistų režimu, dažnai vartojamu vyresnio amžiaus MCL sergantiems pacientams. Vėlyvą ketvirtadienį priimtas reguliavimo sprendimas taip pat suteikia tradicinį vaisto patvirtinimą kaip vienintelį gydymą suaugusiems, kurių MCL buvo gydoma anksčiau.

MCL yra B ląstelių ne Hodžkino limfomos tipas, limfinės sistemos vėžys. Standartinis gydymas yra chemoterapija, tačiau dažnas atkrytis. Acalabrutinibas, parduodamas su prekės pavadinimu Calquence, yra maža molekulė, skirta blokuoti Brutono tirozino kinazę (BTK), fermentą, kuris skatina piktybinių B ląstelių dauginimąsi ir išlikimą.

Calquence, du kartus per parą vartojama piliulė, iš pradžių gavo pagreitintą FDA patvirtinimą 2017 m. kaip suaugusiųjų, kurių MCL buvo taikytas bent vieną kartą, gydymas. 2019 m. AstraZeneca vaisto etiketė išsiplėtė ir įtraukė lėtinę limfocitinę leukemiją arba smulkiąją limfocitinę leukemiją. „Calquence“ yra vienas geriausių „AstraZeneca“ onkologinių produktų, kurio pajamos 2023 m. siekė 2,5 mlrd. USD, ty 25 % daugiau nei praėjusiais metais.

Naujausias FDA patvirtinimas Calquence yra pagrįstas ECHO, 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 598 65 metų ir vyresni pacientai, sergantys negydyta MCL, rezultatais. Šie dalyviai buvo atsitiktinai paskirti gauti tiriamąjį vaistą ir bendamustino / rituksimabo režimą arba placebą ir bendamustiną / rituksimabą.

Vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 49,8 mėnesiai, klinikinių tyrimų rezultatai parodė ilgesnį išgyvenamumą be ligos progresavimo, o tai buvo statistiškai reikšminga. Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana buvo 66,4 mėnesio tiriamųjų vaistų grupėje, o lyginamojoje grupėje – 49,6 mėnesio. 3 fazės duomenys buvo pateikti praėjusį birželį per metinį Europos hematologų asociacijos susitikimą Madride.

„Norint valdyti šį agresyvų vėžį, reikia padidinti veiksmingumą, išlaikant toleravimą, ypač vyresnio amžiaus pacientams“, – sakė Michaelas Wangas, MD Andersono vėžio centro Mantijos ląstelių limfomos tobulumo programos direktorius ir pagrindinis tyrimo tyrėjas. patvirtinimo skelbimas. „Pagrindinio ECHO tyrimo rezultatai pabrėžia acalabrutinibo derinio pažadą nustatant naują priežiūros standartą, o šiandienos patvirtinimas pabrėžia šio režimo transformacinį potencialą, kaip pirmos eilės gydymą vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems mantijos ląstelių limfoma.

Dėl naujojo FDA patvirtinimo Calquence yra pirmasis BTK inhibitorius, patvirtintas kaip pirmosios eilės MCL gydymas. Tai suteikia vaistui pranašumą prieš kitus savo klasėje. Eli Lilly BTK inhibitorius Jaypirca gavo FDA patvirtinimą 2023 m. kaip trečios eilės MCL gydymą. „Imbruvica“, kurią parduoda „Johnson & Johnson“ ir „AbbVie“, ir „Brukinsa“ iš „BeiGene“ (kuri keičia pavadinimą į „BeOne Medicines“) yra patvirtinti kaip antros eilės MCL gydymo priemonės.

Nuotrauka: Christopher Furlong, Getty Images