Atnaujintas dėmesys turi esamų produktų linijų plėtrą susijungimų ir įsigijimų srityje

2024 m. „MedTech“ sektorius stipriai atsitraukė, o M&A pasiūlė dar didesniam impulsui 2025 m. Galimas palūkanų normų ir sektoriaus reguliavimo panaikinimo sumažinimas nustato pagrindą padidintam sandorių veiklai. Didesnėms bendrovėms, ypač tokiose srityse kaip telemedicina, gausu galimybių, kur žemas vertinimas suteikia galimybę strategiškai išplėsti. Tikimasi, kad augs tiek įsigijimų dydis, tiek skaičius, o didesni žaidėjai siekia veiklos efektyvumo ir sutelkia dėmesį į sandorius, kurie papildo jų esamas produktų linijas ir verslo modelius. Pažangios naujovės, tokios kaip AI pagrįsta diagnostika, pateks į centrą, o nišinės technologijos kylančiose rinkose siūlys pirkėjams konkurencinį pranašumą šiame dinamiškame ir nenuspėjamame kraštovaizdyje.

Ekonominis netikrumas daro įtaką investuotojų veiklai 2025 m. Pradžioje

Nepaisant tam tikro ekonominio netikrumo, „MedTech“ investuotojai optimistiškai vertina augimą 2025 m. Metų pradžioje investuotojai gali laikytis „laukimo ir pamatyti“ požiūrio, nes prezidento Donaldo Trumpo perrinkimų ekonominis poveikis tampa aiškesnis. Tačiau kai kurie ekspertai spėlioja, kad mažesnių palūkanų normų perspektyva gali paskatinti investuotojų susidomėjimą „MedTech“ turtu greičiau, o ne vėliau. Papildomas neapibrėžtumas kyla iš Roberto F. Kennedy jaunesniojo galimo patvirtinimo vadovauti Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui, galimi JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir kitų agentūrų reguliavimo pakeitimai bei nežinomas laukimo poveikis „BioSecure Act“ – visa tai gali turėti įtakos investuotojų pasitikėjimui 2025 m. Pradžioje. Nepaisant to, stiprios „MedTech“ finansavimo tendencijos 2024 m. Pabaigoje – pasižymi padidėjusiu rizikos kapitalu ir susijungimų ir įsigijimų veikla – sustiprina pasitikėjimą pramonės perspektyva 2025 m.

AI-MEDTECH bendradarbiavimas ir toliau užima centrą

PG ir mašinų mokymosi technologijos išlieka „MedTech“ inovacijų priešakyje, nes pramonės žaidėjai ir toliau integruoja AI į esamą produktų ir paslaugų pasiūlą. AI „MedTech“ programos apima į pacientus orientuotą priežiūrą, personalo valdymą, administracines užduotis, didelės apimties duomenų analizę ir virtualius sveikatos priežiūros padėjėjus, pabrėždami jo transformacinį potencialą. Nuolatinis perėjimas prie telemedicinos ir nuotolinės hiperonalizuotos priežiūros padidina skaitmeninių ir ryšių technologijų, kaip pagrindinių šiuolaikinės „MedTech“ įmonės komponentų, vaidmenį. Skaitmeninių sprendimų teikėjai išlieka pagrindiniais strateginių partnerystės tikslais „MedTech“, leidžiančius greitai naujovėms perspektyviose srityse.

Pakeitus taikinius dėl padidinto antimonopolinio patikrinimo

Tikimasi, kad 2025 m. „MedTech“ kompanijų antimonopolinis patikrinimas JAV grįš į labiau istorines normas. Daugelis ekspertų tikisi, kad D.Trumpo administracijos dėmesys faktams pagrįstai susijusių M&A veiklai analizei galiausiai turės didesnį poveikį nei numatoma pozicija technologijų kompanijoms. Nepaisant to, tikimasi, kad antimonopolinis patikrinimas paprastai išliks didelis, tačiau tai, kiek Federalinė prekybos komisija (FPK) ir Teisingumo departamentas ir toliau teiks pirmenybę inovacijų apsaugai, kainų nustatymo praktikai ir susijungimo kontrolei „MedTech“ pramonėje. Tačiau tikimasi, kad su AI susijusios susijungimai, partnerystės ir investicijos išliks pagerinta, kartu su visais sandoriais, kurie gali padidinti vaistų kainas.

JK naujos skaitmeninių rinkų, konkurencijos ir vartotojų įstatymo įvestos naujos reguliavimo ribos, kartu su didėjančiomis pasaulinės konkurencijos institucijų susidomėjimais, greičiausiai suaktyvins antimonopolinį patikrinimą „MedTech“. Skaitmeninės sveikatos platformos greičiausiai yra antimonopolinių institucijų tikslai, atspindintys besikeičiančius susirūpinimą dėl dalijimosi duomenimis ir ar galimybė gauti kritinius sveikatos duomenis gali suteikti antikonkurencinių pranašumų.

Kibernetinės grėsmės skatina griežtesnius duomenų privatumo taisykles

Kadangi „MedTech“ pramonėje surinktų ir apdorojamų asmenų sveikatos priežiūros duomenų apimtis ir toliau auga, duomenų privatumas ir saugumas išlieka pagrindiniais reguliavimo institucijų taškais. 2024 m. Vasario mėn. „Ransomware“ išpuolis prieš „Change Healthcare“, didžiausią JAV medicinos pretenzijų procesorių, grasino neskelbtinos asmeninės informacijos saugumui daugiau nei 100 milijonų žmonių, ir pakartojo susirūpinimą dėl įmonių įsipareigojimų užtikrinti HIPAA laikymąsi skaitmeniniame amžiuje.

2024 m. Reguliavimo veiksmai rodo aiškią stipresnės asmeninių sveikatos duomenų apsaugos tendenciją ir tikimasi, kad jie tęsis 2025 m. Europos sveikatos duomenų srityje, stiprinant asmens sveikatos apsaugos apsaugą, teikiamą pagal ES bendrąjį duomenų apsaugos reglamentą, iliustruoja politikos formuotojų įsipareigojimą apsaugoti neskelbtiną piliečių informaciją, nes „MedTech“ pramonė renka ir apdoroja vis didesnį duomenų kiekį. „MedTech“ greičiausiai išliks pagrindiniu vis sudėtingesnių kibernetinių išpuolių taikiniu. Patobulintoms taisyklėms reikės iniciatyvių kibernetinio saugumo priemonių iš „MedTech“ kompanijų.

Tolesnis AI orientuotas medicinos prietaisų reguliavimo kapitalinis remontas

PG ir kitos pažengusios technologijos skatina intensyvią reguliavimo priežiūrą, padidėjus dialogui tarp reguliavimo institucijų ir „MedTech“ kompanijų, numatytų 2025 m. FDA novatoriški mokslo ir technologijos metodai naujų narkotikų bandomųjų programų signalams ir toliau palaikoma AI varomų vaistų kūrimo parama, paruošti kelią daugiau keliui, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur reikia daugiau kelio, kur bus dar daugiau būdų AI gyvybės mokslai ir sveikatos priežiūros naujovės. Naujausias sąmoningo AI klinikinio rezultato įvertinimo (AI-COA ™) priėmimas-novatoriška AI varoma priemonė, skirta nerimo ir depresijos sunkumui įvertinti, atspindi šią tendenciją.

2025 m. JK sveikatos ir socialinės priežiūros departamentas planuoja išplėsti savo „MedTech“ inovacijų klasifikavimo sistemą ir novatoriškus prietaisų prieigos kelio pilotą, supaprastinantį naujų AI varomų medicinos technologijų rinkos rinką. Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) ketina įgyvendinti savo AI strategiją, pritaikant reguliavimo sistemas, kad būtų galima geriau paremti besikeičiančias AI programas sveikatos priežiūros srityje ir panaudojant vidines AI priemones, kad padidintumėte efektyvumą.

ES Europos vaistų agentūra 2025 m. Pasuks 5 metų AI darbo planą, daugiausia dėmesio skirdama ES AI įstatymo įgyvendinimui, plėtojant AI pagrįstas reguliavimo priemones ir skatinant bendradarbiavimą bei mokymą, siekiant pagerinti saugią ir veiksmingą AI technologijų integravimą į medicinos reguliavimą. Kai plečiasi pasauliniai reglamentai, mes tikimės, kad „MedTech“ kompanijos aktyviai bendrauja su reguliavimo institucijomis, kad užtikrintų atitiktį, formuotų reguliavimo sistemas ir pasinaudotų naujovių galimybėmis, tuo pačiu valdant riziką.

Sumažinti ginčų, susijusių su „komerciškai pagrįstomis pastangomis“ išlygomis

Komerciškai pagrįstos pastangos (CRE) išlygos yra visur paplitusios „MedTech M&A“, bendradarbiavimo, licencijavimo ir gamybos bei tiekimo sutartyse. 2024 m. Buvo dažnai bylinėjimosi. Mes tikimės, kad šie ginčai išliks 2025 m. Tokie bylinėjimai iš dalies kyla iš sutarčių ir kartais. Oportunizmas-kai viena šalis verčia kitą patirti dažnai burdensyvų procesą, kad parodytų CRE įsipareigojimų laikymąsi. Bendrovės gali sušvelninti tokio bylinėjimosi riziką kruopščiai nubrėždamos CRE sąlygas ir dokumentuodamos CRE įsipareigojimų laikymąsi. Rengdamiesi šalys turėtų nuspręsti tarp subjektyvaus (konkrečios įmonės) ar objektyvaus (visos pramonės) standarto ir nurodyti veiksnius, kuriuos šalis gali apsvarstyti, kai kalibruoja jos pastangas, įskaitant galimas ekonomines sąnaudas ir naudą. Atliekant CRE sąlygą, kruopštus ir nuoseklus CRE įsipareigojimų laikymosi dokumentacija gali sumokėti dividendus, suteikiant galimybę atlikti atlikėją greitai ir užtikrintai reaguoti į bylinėjimosi grėsmę.

Virtualios priežiūros ir tiesioginių vartotojų modelių apimtis

Tikimasi, kad 2025 m. Virtualiosios priežiūros ir tiesioginio vartotojo (DTC) modeliai augs, kuriuos paskatins greitas technologinis pažanga ir besikeičiantys vartotojų lūkesčiai. Farmacijos kompanijos pirmauja su internetinėmis platformomis, leidžiančiomis pacientams naudotis vaistais tiesiogiai apeinant tradicinius platinimo kanalus ir siūlant tokias paslaugas kaip „Covid-19“ ir „Migrena“ ir migrenos gydymo būdai. Šis poslinkis atspindi platesnę farmacijos ir sveikatos priežiūros įmonių tendenciją, apimančią skaitmeninius sveikatos sprendimus, siekiant pagerinti vaistų prieinamumą ir pacientų įsitraukimą.

Tuo tarpu virtualios priežiūros rinka pereina prie „naujų normalių“, nes pagrindiniai žaidėjai, tokie kaip „Walmart“, „Optum“ ir „Teladoc“, koreguoja savo strategijas. Šie pakeitimai rodo, kad ne tik elgesio sveikata, bet ir ne tik elgesio sveikata, bet ir nebereikia žiūrėti į nuotolinę sveikatą kaip visišką asmeninio priežiūros pakaitalą. Kai rinka subręsta, „Telehealth“ tampa gyvybiškai svarbiu tradicinės priežiūros papildymu, o skaitmeninės sveikatos įmonės turi prisitaikyti prie besikeičiančios vartotojų paklausos.

Panaudojant generatyvinės AI potencialą

Generacinė AI keičia „MedTech“, skatina proveržį atliekant narkotikų atradimą, klinikinius tyrimus ir individualizuotą pacientų priežiūrą. Generacinė AI vis labiau gerina novatoriškų gydymo būdų dizainą ir demonstruoja savo vertę narkotikų atradimo procesui. Klinikinių tyrimų metu generatyvinė AI supaprastina skaitmeninių rezultatų vertinimus, žymiai sumažina laiką ir naštą rėmėjams ir gyvybės mokslų profesionalų aprūpinimą įmanomas įžvalgas ir sustiprina sprendimų priėmimą. Generacinė AI taip pat revoliucionuoja genų redagavimą – tokia technologija gali žymiai pagerinti genų redagavimo tikslumą ir terapinį antikūnų surišimą, žengdamas didelį žingsnį link kontroliuojamo, tyčinio baltymų projekto.

Visuotinis dėmesys AI saugumui ir atskaitomybei

AI reguliavimo aplinka medicinos prietaisuose greitai vystosi, nes sauga, skaidrumas ir atskaitomybė pirmauja pasaulinių prioritetų priešakyje. Jungtinėse Valstijose FDA sustiprina savo AI ir mašininio mokymosi pagrįstų medicinos prietaisų priežiūrą, ypač atnaujindama savo 510 (k) klirenso procesą ir padidėjus stebėjimui po rinkos. Šie pokyčiai yra dalis platesnių pastangų užtikrinti, kad adaptyviosios AI sistemos atitiktų griežtus saugos ir veiklos standartus.

ES AI įstatyme (Reglamente 2024/1689), kuris bus visiškai įgyvendinamas iki 2026 m. Rugpjūčio 2 d., Pateiks griežtus reikalavimus didelės rizikos AI sistemoms, įskaitant medicinos prietaisus.

JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) stengiasi pritaikyti savo medicinos prietaisų taisykles, kad būtų galima spręsti AI pagrįstas technologijas, užtikrindamas, kad AI kaip medicinos prietaisas būtų proporcingas su ja susijusią riziką, išlaikant globalius saugos, veiklos, veiklos standartus, veiklos rezultatus, našumą, veiklą, veiklą, veiklą, veiklą, veiklą, veiklą, veiklą, veiklą, veikimą, veiklą, veiklą, veiklą, našumą, našumą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veikimą, veiklą, veiklą, veiklą, veiklą. , ir skaidrumas.

Kinijoje projektų AI taisyklės, apimančios privalomus ženklinimo ir metaduomenų standartus AI generuojamam turiniui, dar labiau skatina didesnį skaidrumą ir atskaitomybę. Kadangi šios pasaulinės sistemos formuojasi, „MedTech“ įmonėms reikės naršyti vis sudėtingesnę reguliavimo aplinką.