Svetainės papildymas atsiranda kaip dinamiškas atsakas į didėjantį klinikinių tyrimų sudėtingumą ir apimtį bei iššūkį dėl ribotų išteklių klinikinių tyrimų vietose. Šis paramos modelis, sukurtas pagal pasiteisinusią FSP personalo strategiją, kurią naudoja farmacijos įmonės ir CRO, pasitelkia specializuotus darbuotojus, kad padėtų klinikinių tyrimų centrams, sumažintų veiklos spaudimą, pagerintų svetainės našumą ir įgalintų greitesnius bei efektyvesnius klinikinius tyrimus.

Klinikinių tyrimų vietų darbuotojai susiduria su nuolatiniais iššūkiais, keliančiais grėsmę bandymų terminams ir rezultatams. Neseniai atliktame Tuftso vaistų kūrimo tyrimų centro (CSDD) tyrime išryškėjo kritiniai skausmo taškai, įskaitant prastą svetainės veikimą, pacientų įdarbinimo sunkumus ir vėlavimą užbaigti tyrimą. Remiantis naujausia klinikinių tyrimų vietų draugijos (SCRS) atlikta svetainės kraštovaizdžio apklausa, beveik 50 % klinikinių tyrimų vietų dirba su mažiau nei trijų mėnesių apyvartinėmis lėšomis. Be to, darbuotojų kaita ir toliau trukdo svetainės našumui, nes 53 % svetainių nurodo metinę darbuotojų kaitą nuo 1 % iki 10 %. Kitas svarbus atradimas atskleidžia, kad 80 % klinikinių tyrimų nepavyksta laiku pasiekti užsibrėžtų tikslų, todėl dėl vėlavimo patiriami nuostoliai iki 8 mln. USD per dieną.

Svetainės papildymo galia

Svetainės papildymas tiesiogiai sprendžia šiuos iššūkius suteikdamas specializuotą personalą, pritaikytą prie unikalių kiekvienos klinikinės vietos poreikių. Šie specialistai gali dirbti nuotoliniu būdu, vietoje arba mišriu modeliu, užpildydami pacientui skirtų ir administracinių vaidmenų spragas. Svetainės papildymo paslaugos gali būti panaudotos siekiant palaikyti pacientų įdarbinimą, patikrą, duomenų valdymą, tyrimų koordinavimą ir techninį palaikymą, skirtą specifinėms technologijoms.

Pagrindinis svetainės papildymo pranašumas yra jos lankstumas. Darbuotojai gali būti dislokuoti, kai vietos ištekliai išnaudojami didelės apimties veiklos laikotarpiais arba konkrečioms užduotims, tokioms kaip pacientų registravimas, ilgalaikis stebėjimas ar technologijų valdymas. Šis pritaikomas išteklių modelis leidžia tyrimų svetainėms sutelkti dėmesį į kokybišką pacientų priežiūrą ir efektyviau valdyti administracines užduotis bei optimizuoti sėkmingus bandymų rezultatus.

Visapusiškos svetainės papildymo paslaugos

Svetainės papildymo paslaugos apima daugybę specializuotų vaidmenų, įskaitant su pacientu susijusias užduotis, tokias kaip išankstinis patikrinimas, registracija, vizito veikla, pacientų švietimas ir mokymas bei kita praktinė pagalba. Administracinės ir duomenų valdymo užduotys apima duomenų įvedimą, atitikties stebėseną, reguliavimo ataskaitų teikimą, techninių įrenginių ir portalų trikčių šalinimą, studijų dokumentaciją ir audito rengimą. Be to, specializuoti tyrimų vaidmenys apima klinikinius įvertinimus, kraujo paėmimą ir vaistų administravimą, įskaitant IV infuzijas, kurias atlieka tyrimų slaugytojos ar kiti kvalifikuoti medicinos specialistai. Šis išteklių modelis užtikrina, kad klinikinės vietos gali efektyviai valdyti sudėtingą darbo krūvį, išlaikant aukštus pacientų priežiūros ir duomenų vientisumo standartus.

Ar atidaryti daugiau svetainių yra geriausias sprendimas?

Istoriškai atsakas į vėluojantį priėmimą ir (arba) ilgesnį studijų laiką buvo atidaryti papildomų tyrimų vietų. Tačiau šis metodas užima laiko, papildo brangius išteklius ir nepaiso esamų svetainių produktyvumo optimizavimo. Svetainių papildymas esamoms našioms svetainėms maksimaliai padidina sėkmę naudojant lanksčius išteklius, o ne leidžiant laiką ir pinigus atidarant ir steigiant papildomas svetaines arba investuojant į svetaines, kuriose pacientų skaičius yra mažas arba net nulinis.

Aktyviai įtraukus svetainės padidinimą į statybvietės sutartis / dotacijas, sutaupytų laiko ir padidėtų efektyvumas, kad būtų galima pasiekti didesnį produktyvumą ir pasiekti studijų etapus. Sustiprinus esamas vietas, pirminiai tyrėjai yra labiau skatinami imtis naujų bandymų, nepaisant tyrimo sudėtingumo ir trukmės.

Tinkamo svetainės papildymo partnerio pasirinkimas

Kvalifikuoto svetainės papildymo partnerio pasirinkimas yra labai svarbus siekiant sėkmės. Patyrę paslaugų teikėjai turi tvirtą infrastruktūrą, kvalifikuotą personalą ir patirtį naudojant dabartines technologijas, kurios atitinka klinikinių tyrimų poreikius visame pasaulyje. Įsitikinęs partneris skatina bendradarbiavimo aplinką tiek su rėmėjais, tiek su vietomis, suteikdamas atsidavusių komandos narių, supaprastindamas operacijas ir darbo krūvius.

Idealus svetainės papildymo partneris išplečia kelių bandomųjų elementų patirtį, įskaitant praktinę pacientų priežiūrą, nuotolinės sveikatos paslaugas, vaistinių paslaugas, tiekimo grandinės valdymą ir IT sistemų palaikymą. Ši didelė patirtis gali palengvinti veiksmingesnį projekto paleidimą ir išsamesnį bandomąjį valdymą bei užbaigimą. Norint maksimaliai padidinti investicijų grąžą, labai svarbu pasirinkti tinkamą partnerį, turintį žinių apie rėmėją, pardavėjus ir svetainę.

Realaus pasaulio sėkmės istorijos

Viena reikšminga sėkmės istorija buvo susijusi su konkurencine terapine sritimi, kurioje svetainės padidinimas leido rėmėjui pranokti savo konkurentus. Iš pradžių šešių mėnesių bandomoji programa buvo vykdoma keliose šalyse. Rezultatai buvo tiesioginiai ir stulbinantys. Svetainėse, kuriose buvo įdiegtos papildymo paslaugos, gerokai padaugėjo pacientų registravimo, išlaikymo, sumažėjo dalyvavimo našta ir pagerėjo pasitenkinimas. Tai paskatino rėmėją pasauliniu mastu pasiūlyti svetainės papildymą, demonstruojantį diegimo paprastumą, mastelio keitimą ir geresnius studijų rezultatus.

Vietos padidinimas gali būti optimalus atliekant tyrimus, susijusius su didelės apimties arba sudėtinga klinikine veikla, keliomis technologijomis arba labai konkurencingomis terapinėmis sritimis arba pacientų populiacijomis.

Inovacijos per bendradarbiavimą

Suprasti, kaip svetainės papildymo paslaugos gali būti panaudotos siekiant įveikti iššūkius, nėra vieno subjekto atsakomybė. Kūrybiškiausi ir veiksmingiausi sprendimai atsiranda bendradarbiaujant visoms suinteresuotosioms šalims – rėmėjams, CRO, paslaugų teikėjams ir tyrimų svetainėms – dalijantis įžvalgomis, sprendžiant iššūkius ir kuriant visapusiškas paramos struktūras. Skaidrus bendravimas ir aiškiai apibrėžti lūkesčiai yra būtini nuo pat pradžių.

Skatinant bendradarbiavimą, didinant veiklos efektyvumą ir mažinant vietos naštą, vietos padidinimas turi potencialą paspartinti klinikinius tyrimus, galiausiai suteikiant pacientų gyvenimą keičiančius gydymo būdus greičiau ir efektyviau. Bendradarbiaujantis, rezultatais pagrįstas požiūris gali turėti didelės įtakos klinikinių tyrimų ateičiai, užtikrinant tvarų augimą ir sėkmingus pacientų rezultatus.

Šiandien pradėkite dialogą apie svetainės plėtrą, kad pradėtumėte kurti sistemą, skirtą keistis idėjomis, dalytis geriausia praktika ir sukurti labiau keičiamo dydžio svetainių modelį, kuris teigiamai paveiktų rėmėjų rezultatus.

Nuotrauka: Blue Planet Studio, Getty Images

Šis įrašas rodomas per MedCity Influencers programa. Kiekvienas gali paskelbti savo požiūrį į verslą ir sveikatos priežiūros naujoves MedCity News per MedCity Influencers. Spustelėkite čia, kad sužinotumėte, kaip tai padaryti.