Ar pagal jūsų atitikties strategiją kiekviena jūsų skaitmeninės ekosistemos dalis traktuojama taip, lyg ji kelia tokią pačią riziką pacientui?

„MedTech“ įmonės kuria ekosistemas, apimančias mobiliąsias programas, debesies paslaugas, prijungtus įrenginius, duomenų srautus, programinės įrangos funkcijas ir dirbtinio intelekto galimybes. Tačiau daugelis komandų vis dar valdo šias ekosistemas taikydamos atitikties modelį, pagal kurį visi komponentai traktuojami vienodai.

Rezultatas – lėtesnė plėtra, didesnė kaina, perteklinė dokumentacija ir nereikalingas reglamentavimo darbas, kuris ne visada pagerina pacientų saugą.

Prisijunkite prie Orthogonal ir dalyvaukite praktinėje diskusijoje apie tai, kaip ekosistemų projektavimo valdikliai padeda komandoms apibrėžti medicinos prietaisų ribas atsižvelgiant į paciento riziką ir pritaikyti tinkamo lygio reguliavimo kontrolę tinkamoms sistemos dalims.

Ką išmoksite

• Kaip apibrėžti medicinos prietaisų ribas paciento ir rizikos požiūriu.
• Per didelis griežtumas sulėtina naujoves, priversdamas mažos rizikos funkcijas ir didelės rizikos įrenginio funkcijas atlikti tą patį atitikties procesą.
• Kaip moduliškumas, sąveikumas, automatizavimas, architektūra kaip kodas, daugkartinio naudojimo paslaugos, atsekamumas ir AI palaikomos atitikties koncepcijos gali sumažinti nereikalingą naštą.
• Kaip ekosistemų projektavimo valdikliai gali palaikyti greitesnį vystymąsi išlaikant saugumą, kokybę ir atitiktį.

Kas turėtų dalyvauti?

• Vadovai ir verslo vadovai, norintys sumažinti nereikalingas atitikties išlaidas ir apsaugoti naujovių diegimo greitį.
• Produktų, inžinerijos, tyrimų ir plėtros, kokybės ir reguliavimo komandos, kuriančios SaMD, prijungtus įrenginius, debesies paslaugas, programas mobiliesiems arba medicinos produktus su programine įranga.
• Skaitmeninės sveikatos ir prijungtų įrenginių komandos, valdančios ekosistemas, kuriose skirtingi programinės įrangos komponentai turi skirtingą rizikos, kontrolės ir reguliavimo poveikio lygį.

Jei jūsų organizacija kuria skaitmeninę ekosistemą aplink medicinos prietaisus, SaMD ar prijungtus sveikatos produktus, šioje sesijoje bus parodyta, kaip taikyti atitiktį ten, kur tai svarbiausia, nesulėtinant viso kito.