Buvęs maisto ir vaistų administracijos komisaras Robertas Califfas buvo Silicio slėnyje, kad trečiadienį gautų apdovanojimą iš „Precision Medicine World“ konferencijos. Gaisriniame pokalbyje Califfas, kardiologas, mokantis, nagrinėjo daugybę klausimų, pradedant nuo to, ar „Precision Medicine“ pakankamai pažengė į priekį iki to, kaip jis patartų savo įpėdiniui FDA.

Pasiruoškite vėlavimui
FDA, kaip ir kitos agentūros, peržiūri D.Trumpo administraciją, kad išnaikintų tai, ką, jų manymu, turi federalinės agentūros: neveiksmingumas ir darbuotojų atleidimas. Šios pastangos gali sumažinti agentūrą išpirkdami, kurių teisėtumui kyla abejonių, arba atleidimai iš darbo ir kad darbo jėgos sumažinimas gali turėti įtakos produktų, pateiktų reguliavimo patvirtinimui agentūrai, terminus.

„Norėdami atlikti darbą, jūs iš tikrųjų turite mokėti žmonėms ir jie turi egzistuoti. Taigi, jei pakankamai žmonių palieka FDA, nesvarbu, ką sako įstatymas, jūs vis tiek vėluosite. Atminkite, kad atsirado vartotojo mokesčiai, nes FDA negalėjo atitikti tvarkaraščių. Ir aš asmeniškai norėčiau, jei mokesčių mokėtojas sumokėtų sąžiningą akciją ir mes neturėjome įmonių, mokančių už (reguliavimo) veiklą. Kita vertus, vartotojo mokesčiai medicininio produkto pusėje padarė didžiulį skirtumą. Tai tarsi verslas. Vertinimą atlieka valstybės tarnautojai, o ne politiniai paskyrėjai, tačiau tai atliekama pagal laiko juostą, o tie metrikos yra stebimos taip, kaip jūs stebėtumėte bet kurį kitą verslą. Bet jei FDA infrastruktūra yra išdžiūvusi, nebus įmanoma atitikti tų tvarkaraščių. “

Anksčiau savo interviu scenoje Califfas, dirbęs privačiame sektoriuje tokiose įmonėse kaip „Alfabetas“, įžeidė, kaip vaizduojami federaliniai darbuotojai.

„Manau, kad žmonės, kurie traukia (FDA), yra labai darbštūs žmonės ir taip pat turi pasakyti, kad dirbę visuose sektoriuose, idėja, kad federaliniai darbuotojai yra tingūs ar ne tokie geri, kaip kiti darbuotojai yra tiesiog neteisingi“. Jis pasakė. „Bet tai yra retorika, kuri vyksta dabar“.

Jis prisiminė, kaip jo karjera FDA prasidėjo kaip medicinos produktų ir tabako komisaro pavaduotoja.

„Nepaisant to, kad šiuo metu vyksta federaliniai darbuotojai, tai yra nuostabi patirtis, kai jūsų misija yra visuomenės sveikata; Tai visa Amerikos visuomenė “, – sakė jis.

Abbott'as tikrai „sukrėtė tai“

Kaliffo buvo paklausta apie pamokas, kurias jis išmoko tvarkant kūdikių formulės trūkumą, ir jis paaiškino, kaip kūdikių formulės pramonė yra hiperkentrizuota tarp poros žaidėjų, įskaitant Abbottą.

„Pramoninė formulės gamybos bazė buvo hiper-koncentruota iš nedaugelio augalų, kurie buvo, tarkime, pasenusi“,-sakė jis. „Taigi, kai Chronobacter (Sakazakii) ėjo per visą gamyklą, sudarydamas jį į (kūdikio)„ Abbot “formulę – ir sakau tai kaip kardiologas, aš naudojau daug Abbott produktų, tai gera įmonė, kurią ji daro a Daugybė gerų produktų-jie tikrai tai sukrėtė ir atšaukimas buvo būtinas, nes jūs negalite išsiųsti bakterijų užterštos formulės pusei kūdikių ar daugiau (tai), kuri yra sunki formulės naudojimas dėl daugybės priežasčių „United“ vieningose ​​priežastyse. Būsenos. Lentynos buvo pliko ir tai buvo labai sunki situacija. “

Vėliau bendrovė bendradarbiavo ir agentūra pradėjo bendrovės veiklą, susijusią su kūdikio formule, kaip dekreto sutikimo dalis.

Tačiau FDA taip pat nebuvo kaltas. Kalifas teigė, kad agentūroje buvo struktūrinė problema, kur maisto pusė nebuvo gera priimant sprendimus. Taigi įvyko struktūrinis pertvarkymas.

„Mes turėjome atlikti didžiausią pertvarkymą FDA istorijoje, kuri įvyko mano kadencijos metu, paveikiančiai (daugybę tūkstančių) darbuotojų, kad sukurtumėte struktūrą, kuri galėtų padaryti sprendimus geresnius“, – sakė jis.

FDA daugiausia dėmesio skiriama mitybai
Po agentūros maisto pusės pertvarkymo yra trys komponentai: žmonės, dirbantys su maisto sauga, atsižvelgiant į mikrobiologinius ir virusinius maisto teršalus; Žmonės, kurie užsiima checmine sauga ir mityba.

Maisto sauga yra „didžioji dauguma“ to, kas finansuojama FDA, o po to seka cheminė sauga ir mityba.

„Cheminė sauga ir mityba FDA buvo dramatiškai nepakankamai finansuojamos“, – teigė Califfas. „Ir mityba yra tikrai liūdnas dalykas, nes mes visi manome, kad mityba turėtų būti geresnė. Tačiau FDA yra tik pora dešimčių žmonių, kuriems mokama dirbti mitybai. “

Kas labiausiai jaudinasi dėl dirbtinio intelekto

Califfas nesijaudina dėl ikiteisminio dirbtinio intelekto aspekto, o FDA jau yra pasidalinęs geriausios praktikos gairėmis. Tai, kas nutinka po to, kai produktai bus dislokuoti realiame pasaulyje

„Sveikatos sistemos čia yra didžiausia problema, nes, kai mes vis labiau įsitraukiame į generatyvinę AI, algoritmai, jei įdėsite juos į vietą, jie pasikeis ir nežinote, ar ketinate dreifuoti a geresnė ar blogesnė kryptis, nebent jūs ją matuojate. Taigi yra terminas – vietinis pasikartojantis patvirtinimas – tai iš esmės reiškia algoritmus, kurie turi būti patvirtinti kuo arčiau aplinkoje, kurioje jie dislokuoti “, – aiškino Califfas. „Vieninteliai žmonės, kurie gali tai padaryti, yra žmonės, kurie juos dislokuoja. Tai mūsų sveikatos sistemos. Aš nežinau apie vieną šiandien JAV sveikatos sistemą, kurioje yra įrankių, kuriuos jai reikia padaryti, tačiau nėra taip, kad tai paslaptis “.

Jis nebuvo optimistiškas dėl „Precision Medicine“ ateities ir buvo taip blogai
Auditorijos narys paklausė, kaip Califfas įvertins, kaip „Precision Medicine“ vystėsi per pastarąjį dešimtmetį. Atsakymas nebuvo gražus.

„Aš nebuvau labai optimistiškas prieš 10 metų apie praktinį tikslaus medicinos pritaikymą. Ir sakyčiau, kad buvo taip pat blogai, kaip ir mano lūkesčiai “, – atsakė Califas.

Jis pažymėjo, kad supratimas apie žmogaus biologiją ir teoriją turėjo būti padaryta didžiulė pažanga, kaip turėtų veikti tiksli medicina. Tačiau tai yra nauda, ​​pažymint, kaip jo jaunesnysis brolis neseniai mirė nuo kasos vėžio, nepaisant to, kad jo byloje dirbantys ekspertai yra labiausiai žinomi.

„Tiksliosios medicinos ir vietos, kur ji turėtų būti pažangiausia, praktika yra apgailėtina. Ir aš manau, kad klinikinėje praktikoje mes vis dar esame tokioje laikmetyje, kai pagrindinė problema yra tik tinkamos narkotikų dozės serume. Idėja, kad kasos vėžį sergantis asmuo turi apsipirkti į mūsų geriausius vėžio centrus, kad surastų protokolą, tiesiog nėra teisinga. Bet tas pats pasakytina apie žmogų, kuris ateina su dviejų kreatininu ir turi būti naudojamas intensyviai pakoreguotai vaisto dozei. Ir mintis, kad gydytojas, naudojantis vieno individualaus žmogaus smegenų žievę, net negali atsiminti, kad tai nėra labai protingas dalykas. Leiskite mašinoms daryti tai, ką mašinos daro geriau, ir leiskite žmogiškajai daliai sutelkti dėmesį į priežiūrą ir sąveiką su žmonėmis, kurių reikia. Taip, aš manau, kad tai taip pat blogai, kaip aš maniau, kad tada bus dar tada. “

Jo patarimas savo įpėdiniui FDA: Marty Makary

Kalifas išreiškė viltį, kad Marty Makary, kurį prezidentas Trumpas paskyrė vadovauti agentūrai, pasitikės FDA kompetencija ir nepriklausomybe.

Jis paaiškino, kad didelė darbo dalis yra lobistų skambučiai, žmonės, bandantys paveikti Kongresą ir netgi spręsti bet kurio Kongreso lyderio, kuris dėl tam tikrų priežasčių jaučiasi, biudžeto mažinimo grėsmes.

„Taigi pagrindinis patarimas yra pasitikėjimas žmonių, dirbančių FDA, patirtimi ir gerai su jais susipažinti ir atlikdami pakeitimus, įsitikinkite, kad jie jame dalyvauja, ir tada sutelkite dėmesį į įrodymus, – vis dar daug ką Dirbkite, kad įrodymai būtų teisingi “, – sakė jis.