Normalaus slėgio hidrocefalija (NPH), liga, kuri spaudžia smegenis dėl smegenų skysčio kaupimosi, gali sukelti varginančius šalutinius poveikius, įskaitant pažinimo sutrikimus, eisenos sutrikimus ir šlapimo nelaikymą.

Tačiau kadangi šios ligos priežiūros standartas yra invazinis, o pooperacinės komplikacijos gali būti sunkios, pacientams, kurių dauguma yra vyresni nei 65 metų, gydytojai dažnai pataria nesigydyti.

Minimaliai invazinė intervencija gali pakeisti šį nepakankamo gydymo modelį, todėl CereVasc eShunt sistema sukelia susidomėjimą neurochirurgijos srityje.

Apie šią technologiją, koncepciją, kurią sukūrė du neurochirurgai Tufts medicinos centre – Carl Heilman, MD ir Adelis Malek, MD, sužinojome maždaug prieš dešimtmetį ir iškart susidomėjome, nes tai buvo pirmoji potenciali didelė NPH naujovė. gydymas dešimtmečiais. Iki to laiko minimaliai invazinės procedūros buvo sėkmingos pakeičiant atviras operacijas daugelyje kitų specialybių, ypač kardiologijos, ir mes galvojome, ar šis metodas gali pakeisti ir NPH gydymą.

„CereVasc“ plėtojant „eShunt“ sistemą ir tyrinėjant jos našumą atliekamų klinikinių tyrimų metu, mūsų komanda vis labiau skatinama gerinti NPH priežiūros standartus ir pakeisti neurologinės ligos būsenos paradigmą. Dėl NPH sunkumo ir neigiamo poveikio paciento gyvenimo kokybei labai svarbu, kad neurochirurgai liktų informuoti apie naujas strategijas, kurios galėtų pakeisti praktiką keičiančius gydymo patobulinimus.

Nepakankamai diagnozuota liga

NPH atsiranda, kai sutrinka normali smegenų skysčio cirkuliacija arba jo įsisavinimas į kraują. Tai progresuojanti, gyvybei pavojinga hidrocefalijos forma, kuri yra viena iš galimų demencijos priežasčių.¹

NPH serga daugiau nei 8 milijonai žmonių visame pasaulyje, įskaitant iki 3% vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų JAV, Japonijoje ir Europoje.^2,3 Dauguma atvejų apibūdinami kaip idiopatiniai, nes jie neturi aiškios priežasties. Pusiausvyra, kuri gali išsivystyti bet kokio amžiaus žmonėms, yra pažymėta antrine NPH ir atsiranda dėl galvos traumų ar smegenų ligų, tokių kaip navikai, kraujavimas ar infekcija.¹

Deja, mažiau nei 20% pacientų, sergančių NPH, yra teisingai diagnozuota.¹ ir daugelis iš jų laikomi prastais kandidatais į chirurginę intervenciją dėl amžiaus, silpnumo ir didelio komplikacijų skaičiaus, susijusių su priežiūros standartu, skilvelių ir pilvaplėvės šunto (VP) šuntu. Tai tikra dilema, nes šiai ligai gydyti nėra nurodytų vaistų, o negydant pacientai patiria pakopinį nuosmukį.

Per 60 metų nuo šio metodo įvedimo tyrimai nuosekliai parodė, kad per pirmuosius dvejus metus po įdėjimo gedimų dažnis yra 40–50 % dėl tokių problemų kaip infekcija, kateterio užsikimšimas ir perteklinis drenavimas.⁴ Kai taip nutinka, reikia chirurginiu būdu pakeisti arba šunto komponentus, arba visą šunto sistemą.

Tačiau pradiniuose tyrimuose „eShunt System“ gedimo lygis yra tik 2% – tai daug žadanti išvada, kad „CereVasc“ toliau tirs ilgalaikius bandymus.

Iki šiol užsikrėtimo eShunt sistema lygis yra beveik nulinis, o apie 10% tų, kuriems atliekamas tradicinis šuntavimas, patiria pooperacinę infekciją.^4,5 Pacientai, sergantys šia komplikacija, patenka į intensyviosios terapijos skyrių ir paprastai yra hospitalizuojami mažiausiai dvi savaites su intraveniniais antibiotikais, kol jiems atliekama antra invazinė operacija, skirta pakeisti pradinį šuntą – visa tai kainuoja apie 50 000 USD.

Be to, kadangi eShunt sistema yra minimaliai invazinė, tikimės, kad ji bus tinkama daug platesnei NPH sergančių žmonių populiacijai. Paimkime, pavyzdžiui, 80 metų vyrą, sergantį NPH, kuris taip pat serga širdies ir kraujagyslių liga, kuri gydoma stentais ir dviguba antitrombocitų terapija. Nors šis pacientas būtų labai prastas kandidatas į įprastinę šunto operaciją, jam būtų galima atlikti endovaskulinę procedūrą, nes tai nedidina kraujavimo rizikos ir leistų tęsti antitrombocitinį gydymą.

„eShunt“ sistema prieš įprastą gydymą

Taigi, kuo skiriasi įprastinė terapija ir eShunt sistema?

Standartinės neurochirurgijos metu kaukolėje išgręžiama skylė ir kateteris nuleidžiamas per baltąją smegenų medžiagą į šoninį skilvelį, kur gaminasi smegenų skystis, už paciento ausies pritvirtinamas vožtuvas, o po to per poodį pervedamas antras kateteris. į paciento krūtinę ir į pilvą, kad skystis tekėtų žemyn, kol vėl susigers pilvaplėvėje.

Naudojant eShunt sistemą, nereikia kaukolėje esančių skylių, taip pat nereikia įvesti kateterio per jokį smegenų audinį. Vietoj to, šis naujas metodas naudoja laikinai įterptą įvedimo sistemą, kad kateteris per šlaunikaulio veną kirkšnyje būtų perkeltas į smegenų pagrindą, kur visam laikui implantuojamas eShunt implantas. Implantas skirtas smegenų skysčio nutekėjimui iš intrakranijinės subarachnoidinės erdvės į venas, imituojant natūralų sveikų žmonių kelią.

eShunt sistema taip pat galėtų užkirsti kelią kai kurioms komplikacijoms, susijusioms su įprastiniu manevravimu, ir galbūt pagerinti pacientų, jų slaugytojų ir sveikatos priežiūros sistemos pooperacinę naštą.

Pagrindinė galima komplikacija, susijusi su standartine priežiūra, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, yra ta, kad paprasti paciento kūno padėties pokyčiai gali pagreitinti smegenų skysčio tekėjimą per kateterio sistemą, todėl skystis gali nutekėti per daug. Perteklinio nutekėjimo simptomai svyruoja nuo padėties galvos skausmo iki subdurinės hematomos, dėl kurios gali prireikti kitos chirurginės procedūros surinktam kraujui evakuoti.

Panašu, kad eShunt sistema apeina šią problemą, nes iki šiol gydėme 70 pacientų be jokių per didelio vandens nutekėjimo požymių. Laisvė nuo šio šalutinio poveikio būtų didelė pažanga gydant pacientus, sergančius NPH, ir CereVasc ketina toliau tirti šią problemą klinikiniuose tyrimuose.

Yra lengvas paaiškinimas, kodėl skiriasi abiejų gydymo strategijų šalutinis poveikis.

Įprastu būdu pacientams implantuojamas vožtuvo mechanizmas, skirtas reguliuoti slėgį tarp smegenų skilvelių ir pilvo, o dinamika nėra natūraliai susijusi. Kai pacientams pasireiškia per didelio vandens nutekėjimo simptomai, gydytojai gali reguliuoti vožtuvo mechanizmą naudodami išorinį magnetą. Žinoma, tai gali lemti serijinius gydytojo paskyrimus ir patekimą į ligoninę.

Kita vertus, „eShunt System“ sukurtas su savaime besireguliuojančiu vožtuvu, kuris reaguoja į slėgio skirtumą tarp subarachnoidinės erdvės ir veninio nutekėjimo, veikdamas natūraliai, reguliuodamas pozicinį srautą be gydytojo įsikišimo.

eShunt sistemos kūrimas

Per praėjusius metus „CereVasc“ pasiekė keletą svarbių etapų, siekdama patobulinti „eShunt“ sistemą ir pereiti prie reguliavimo peržiūros.

• Rugpjūčio mėn. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) šiai technologijai buvo suteiktas proveržio įrenginio pavadinimas kaip galimas NPH gydymas. Be prioritetinės peržiūros įgalinimo, paskyrimas leidžia mums palaikyti geresnį ryšį su FDA klinikinių tyrimų ir išankstinės peržiūros procesų metu.
• Rugsėjo mėn. paskelbėme apie 50-ąjį pacientą, įtrauktą į bandomuosius eShunt sistemos tyrimus (NCT05232838 ir NCT05250505) JAV ir Argentinoje.
• Gegužės mėn. gavome JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą dėl išimties tyrimo įrenginiams, kad būtų pradėtas pagrindinis STRIDE tyrimas, kurio metu bus lyginamas eShunt sistemos saugumas ir veiksmingumas su įprastinio gydymo saugumu ir veiksmingumu. Nuo tada mes pradėjome registraciją pradinėje teismo vietoje ir tikimės, kad šią žiemą tai paspartinsime. Mūsų tikslas yra užbaigti registraciją 2025 m., o duomenų nuskaitymas ir FDA pateikimas įvyks trečiąjį 2026 m. ketvirtį.

Demokratizuojantis NPH gydymas

Daugeliu atžvilgių eShunt sistema atspindi tendenciją, vykstančią visoje medicinoje; gydymas pereina nuo atviros chirurgijos, pasižyminčios dideliu komplikacijų dažnumu ir ilgu atsigavimo laiku, ir link minimaliai invazinių procedūrų, kurios suteikia galimybę pagerinti saugumą ir patogumą.

Tai naudinga ne tik pacientams, bet ir neurochirurgams, kurių daugelis nemėgsta įprastinės NPH manevravimo procedūros dėl jos invaziškumo, nesėkmių dažnio ir siejimo su brangia ir daug laiko reikalaujančia tolesnė priežiūra.

Nors nedidelis neurochirurgų pogrupis daugiausia dėmesio skiria šuntavimo procedūroms ir gali valdyti tradicinį metodą su nedideliu nesėkmių lygiu, mes tikime, kad eShunt sistema demokratizuos NPH gydymą, leisdama platesniam gydytojų ratui siūlyti gydymą ir su daugybe pastovesnis sėkmės rodiklis.

Toks pagerėjimas yra labai svarbus, nes kai kurie NPH simptomai, pvz., pažinimo nuosmukis, yra negrįžtami, todėl ankstyva intervencija kuo dažniau yra optimalus būdas.¹ Nekantrauju pasidalyti būsimomis išvadomis apie minimaliai invazinio NPH gydymo galimybes ir raginu neurochirurgus imtis šių galbūt gyvenimą keičiančių patobulinimų, kai tik jie bus prieinami.

Nuorodos:

1. Jeilio medicina. Normalaus slėgio hidrocefalija. Paskelbta 2024 m. Žiūrėta 2024 m. lapkričio 20 d. https://tinyurl.com/4f9thsck.
2. Das JM, Biagioni MC. Normalaus slėgio hidrocefalija. StatPearls. Atnaujinta 2023 m. birželio 26 d. Pasiekta 2024 m. lapkričio 20 d. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK542247/.
3. Klivlando klinika. Normalaus slėgio hidrocefalija (NPH). Peržiūrėta 2022 m. spalio 30 d. Žiūrėta 2024 m. spalio 23 d. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/15849-normal-pressure-hydrocephalus-nph.
4. McAllister JP, Williams MA, Walker ML. Atnaujinta informacija apie hidrocefalijos tyrimų prioritetus: trečiojo Nacionalinių sveikatos institutų remiamo simpoziumo „Hidrocefalijos tyrimų galimybės: geresnių rezultatų keliai“ apžvalga. J Neurocurgas. 2015;123(6):1427-38. doi: 10.3171/2014.12.JNS132352.
5. Paff M, Alexandru-Abrams D, Muhonen M, Loudon W. Ventriculoperitoneal šunto komplikacijos: apžvalga. Tarpdisciplinis. Neurocurgas. 2018;13:66-70. https://doi.org/10.1016/j.inat.2018.04.004.

Redaktoriaus pastaba: Danielis Levangie yra patyręs vadovas, turintis vyresniosios patirties medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos srityje. Jis yra „CereVasc, Inc.“ prezidentas ir vykdomasis direktorius bei Bostone įsikūrusios privačios investicijų ir valdymo konsultacinės įmonės ATON Partners, LLC vienas iš įkūrėjų ir vadovaujantis partneris. Prieš tai ponas Levangie pastaruoju metu ėjo Dune Medical Devices vykdomojo direktoriaus pareigas ir Bostone įsikūrusios privačios investicijų ir produktų kūrimo įmonės, kurią įsigijo Roche, Constitution Medical Investors (CMI, Inc.) įkūrėjas ir vadovaujantis partneris. Diagnostikos korporacija 2013 m. liepos mėn. Bostono Šiaurės rytų universiteto farmacijos koledžo absolventas yra „Exact Sciences, Inc.“ direktorių tarybos narys ir „Renalytix, Inc.