Bristol Myers Squibb gavo FDA patvirtinimą dėl sėkmingos vėžio imunoterapijos Opdivo injekcinės versijos. Tai reguliavimo sprendimas, suteikiantis pacientams patogesnę dozavimo galimybę ir farmacijos milžinui naujas būdas apsisaugoti nuo būsimos konkurencijos.

Pagrindinis injekcinio Opdivo testas įvertino vaistą sergant inkstų ląstelių karcinoma, tačiau vėlai penktadienį paskelbtas patvirtinimas apima visas patvirtintas kietojo naviko indikacijas, kurias patvirtina į veną infuzuojamas Opdivo kaip monoterapija. BMS parduos naują injekcinį vaistą kaip Opdivo Qvantig.

Opdivo priklauso terapijų, vadinamų kontrolinių taškų inhibitoriais, klasei. Pats vaistas yra antikūnas, skirtas blokuoti PD-1 – imuninių ląstelių kontrolinį baltymą, kuris neleidžia joms atpažinti vėžio ląstelių. Pirmą kartą patvirtintas 2014 m. kaip melanomos gydymas, šis vaistas sulaukė daugybės patvirtinimų gydant kitus vėžio atvejus. Per pirmuosius devynis 2024 m. mėnesius Opdivo pardavimai pagal visas patvirtintas indikacijas siekė 6,8 mlrd. Imunoterapija yra geriausiai parduodamas BMS produktas nuo vėžio.

Antikūnų vaistai paprastai yra leidžiami į veną; Opdivo dozavimas trunka apie 30 minučių. BMS teigė, kad Opdivo Qvantig injekcija trunka nuo trijų iki penkių minučių. Atliekant 3 fazės testą, kurio metu mėnesinės Opdivo Qvantig injekcijos buvo lyginamos su Opdivo infuzijomis kas dvi savaites kaip progresavusios arba metastazavusios skaidrių ląstelių inkstų ląstelių karcinomos gydymo būdu, rezultatai parodė, kad injekcinė versija atitinka pagrindinį tikslą – pasiekti panašų poveikį visame kūne. ir panašaus veiksmingumo. Rezultatai taip pat parodė, kad naujosios injekcinės versijos saugumo profilis buvo panašus į Opdivo.

Be Opdivo Qvantig patvirtinimo pagal visas Opdivo kietųjų navikų indikacijas, naujasis injekcinis preparatas patvirtintas kaip monoterapija palaikomasis gydymas po to, kai pacientas baigia gydymą Opdivo plus Yervoy, kitokia BMS imunoterapija. Injekcinė Opdivo versija taip pat gali būti naudojama kartu su chemoterapija arba vaistu nuo vėžio kabozantinibu. Opdivo Qvantig nepatvirtintas vartoti kartu su į veną infuzuojama Yervoy.

„Per pastarąjį dešimtmetį Opdivo tapo imunoterapijos priemone, naudojama daugeliui navikų tipų indikacijų“, – parengtame pranešime sakė BMS vykdomasis viceprezidentas ir vyriausiasis komercializavimo pareigūnas Adamas Lenkowskis. „Naudodamiesi šia nauja galimybe, tikimės toliau padėti vėžiu sergantiems pacientams taikant vartojimo metodą, kuris suteikia jiems greitesnį gimdymą.

Greitesnis Opdivo Qvantig pristatymas yra įmanomas naudojant Enhanze – vaistų tiekimo technologiją, kurią sukūrė biotechnologijų bendrovė „Halozyme“. Enhanze sudaro inžinerinis fermentas, leidžiantis biologinius vaistus švirkšti po oda. Pagrindinis „Opdivo“ patentas nustos galioti 2028 m., atverdamas duris biologiškai panašių IV infuzinio vaisto versijų konkurencijai. Opdivo Qvantig galėtų padėti BMS išlaikyti dalį savo imunoterapijos rinkos dalies, naudodama patentu apsaugotą alternatyvią dozavimo galimybę.

Kiti farmacijos milžinai taip pat siekia poodinio dozavimo savo atitinkamiems kontrolinio taško inhibitoriams. Rugsėjo mėn. Roche gavo FDA patvirtinimą Tecentriq Hybreza, jos PD-L1 inhibitoriaus Tecentriq injekcinės versijos. Kaip ir Opdivo Qvantig, Roche imunoterapija pagaminta naudojant Halozyme technologiją. Tuo tarpu Merck praėjusį mėnesį paskelbė teigiamus 3 fazės duomenis apie savo sėkmingiausio PD-1 inhibitoriaus Keytruda injekcinę versiją. Injekcinė Keytruda naudoja Alteogen fermentų technologiją.

Nuotrauka: Jeremy Moeller, Getty Images